辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有這么幾個要求：

1. 一個學(xué)醫(yī)的人員

2. 有實際經(jīng)營場地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊證

其他的我們可以提供,，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒有場地和人員,，我們也可以全包辦理,，北京星期三企業(yè)管理歡迎您的來電咨詢及辦理

I類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片,、普通止血鉗,、子彈鉗,、紗布剝離鉗,、海綿鉗,、毛巾鉗,、皮革鉗,、器械鉗、微耳針,、微耳鉤,、微喉鉤,、微槍小麥鉗、微喉鉗,、微針鉗,、角膜鉗、眼鉗,、眼結(jié)扎鉗,、紗布繃帶、,，彈性繃帶,、石膏繃帶、創(chuàng)可貼,、手術(shù)服,、手術(shù)帽、口罩,、手術(shù)墊片,、手術(shù)孔巾、指尖檢查手套,、洗耳球,、陰道清潔機、氣墊,、肛門袋,、吊環(huán)、集尿袋,、引流袋等

二類醫(yī)療器械：如溫度計,、血壓計、助聽器,、制氧器,、避孕套、針灸針,、心電圖診斷儀,、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡,、便攜式超聲診斷儀,、自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱,、牙科綜合治療儀,、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等

三類醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機,、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng),、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲刀,、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備,、高頻電刀,、微波治療儀,、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備,、X射線治療設(shè)備、,，醫(yī)用高能設(shè)備,、人工心肺機、內(nèi)固定設(shè)備,、人工心臟瓣膜,、人工腎呼吸麻醉設(shè)備、一次性無菌注射器,、一次性輸液器,、輸血器、CT設(shè)備等,。

三,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》對人員有什么要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,，專業(yè)不做要求,；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗,，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理,、計算機等專業(yè)

3,、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房,，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫,，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的,，超過一定的溫度,，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格,。

4,、去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,，你把庫房收拾一下,，然后領(lǐng)取《醫(yī)療強械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上,，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料,。

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定,，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

北京三類醫(yī)療器械如何申請辦理許可證,？

在北京經(jīng)營3類醫(yī)療器械要怎么辦理經(jīng)營許可證,？

醫(yī)療器械三類資質(zhì)申請需要到哪里辦？什么要求,？

在北京,，申請辦理三類醫(yī)療器械許可證需要按照以下步驟進(jìn)行：

1. 準(zhǔn)備申請材料：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備好相關(guān)的申請材料,，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品注冊證明,、產(chǎn)品技術(shù)文件,、產(chǎn)品使用說明書、生產(chǎn)許可證明等,。

2. 自查準(zhǔn)備：對企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查,，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備,、人員素質(zhì),、質(zhì)量控制、設(shè)備檢測等,。

3. 咨詢指導(dǎo)：可以在中國國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢相關(guān)政策和流程,，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門了解詳細(xì)的申請要求和指導(dǎo)。

4. 申請遞交：將準(zhǔn)備好的申請材料遞交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相應(yīng)的區(qū)縣級藥監(jiān)部門,。

5. 審核及評審：申請材料遞交后,，相關(guān)部門會進(jìn)行審核和評審，包括對質(zhì)量管理體系的合規(guī)性,、產(chǎn)品技術(shù)的合規(guī)性,、生產(chǎn)場所的合規(guī)性等方面的審查。

6. 報告批準(zhǔn)：如果申請符合相關(guān)要求,，審核通過后,，相關(guān)部門會向申請人頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。