辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有這么幾個(gè)要求：

1. 一個(gè)學(xué)醫(yī)的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

3. 有庫(kù)房

4. 有產(chǎn)品注冊(cè)證

其他的我們可以提供,，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒有場(chǎng)地和人員，我們也可以全包辦理,，北京星期三企業(yè)管理的來電咨詢及辦理

I類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片,、普通止血鉗、子彈鉗,、紗布剝離鉗,、海綿鉗、毛巾鉗,、皮革鉗,、器械鉗、微耳針,、微耳鉤,、微喉鉤、微槍小麥鉗,、微喉鉗,、微針鉗、角膜鉗,、眼鉗,、眼結(jié)扎鉗、紗布繃帶,、,，彈性繃帶、石膏繃帶,、創(chuàng)可貼,、手術(shù)服,、手術(shù)帽、口罩,、手術(shù)墊片,、手術(shù)孔巾、指尖檢查手套,、洗耳球,、陰道清潔機(jī)、氣墊,、肛門袋,、吊環(huán)、集尿袋,、引流袋等

二類醫(yī)療器械：如溫度計(jì),、血壓計(jì),、助聽器,、制氧器,、避孕套,、針灸針,、心電圖診斷儀,、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀,、光學(xué)內(nèi)窺鏡,、便攜式超聲診斷儀,、自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱,、牙科綜合治療儀,、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等

三類醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器,、體外沖擊波碎石機(jī),、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶狀體,、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲刀、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備,、高頻電刀、微波治療儀,、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備,、X射線治療設(shè)備、,，醫(yī)用高能設(shè)備,、人工心肺機(jī),、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜,、人工腎呼吸麻醉設(shè)備,、一次性無菌注射器、一次性輸液器,、輸血器,、CT設(shè)備等。

三,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》對(duì)人員有什么要求：

1,、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求,；

2,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè),；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、護(hù)理學(xué),、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué)、管理,、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

3,、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房,，庫(kù)房里需要設(shè)置冷藏庫(kù),，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的,，超過一定的溫度,，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格,。

4,、去工商局辦理增項(xiàng)，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫(kù)房的，你把庫(kù)房收拾一下,，領(lǐng)取《醫(yī)療強(qiáng)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫,，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料,。

5,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核,，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

一,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

北京三類醫(yī)療器械如何申請(qǐng)辦理許可證？

在北京經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械要怎么辦理經(jīng)營(yíng)許可證,？

醫(yī)療器械三類資質(zhì)申請(qǐng)需要到哪里辦,？什么要求？

在北京,，申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證需要按照以下步驟進(jìn)行：

1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)定,，準(zhǔn)備好相關(guān)的申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,、產(chǎn)品注冊(cè)證明、產(chǎn)品技術(shù)文件,、產(chǎn)品使用說明書,、生產(chǎn)許可證明等,。

2. 自查準(zhǔn)備：對(duì)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查,，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)設(shè)備,、人員素質(zhì)、質(zhì)量控制,、設(shè)備檢測(cè)等,。

3. 咨詢指導(dǎo)：可以在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢相關(guān)政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門了解詳細(xì)的申請(qǐng)要求和指導(dǎo),。

4. 申請(qǐng)遞交：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料遞交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相應(yīng)的區(qū)縣級(jí)藥監(jiān)部門,。

5. 審核及評(píng)審：申請(qǐng)材料遞交后，相關(guān)部門會(huì)進(jìn)行審核和評(píng)審,，包括對(duì)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性,、產(chǎn)品技術(shù)的合規(guī)性、生產(chǎn)場(chǎng)所的合規(guī)性等方面的審查,。

6. 報(bào)告批準(zhǔn)：如果申請(qǐng)符合相關(guān)要求,，審核通過后,，相關(guān)部門會(huì)向申請(qǐng)人頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。