醫(yī)療器械經營許可證申請條件
1,、有兩個與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員,。
質量管理人員應具有的相關專業(yè)資格或職稱；
2,、具有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對立的經營場所,；
3,、具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備,；
4,、建立和完善產品質量管理體系，包括采購,、進貨驗收,、倉儲、出庫審核,、質量跟蹤體系和不良事件報告體系,；
5、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力,，或同意由第三方提供技術支持,。

醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料：
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2,、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件,、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,，并本人到場),；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證,；
4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表；
5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書,；

辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書,；
4、其他相關法律法規(guī)要求,。


辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人,、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求,。


辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4,、準予頒發(fā)許可證。

我們公司將堅持以人為本，構建和諧發(fā)展的新環(huán)境,，建立現代企業(yè)制度,，規(guī)范運作，堅持走科技興企,、質量興企之路,，遵循“團結協作、嚴謹求實,、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,，精心打造產品，向新老客戶提供滿意的服務,。