醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必具備的證件，目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類：
1、一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,；
2,、二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；
3、三類：植入人體;用于支持,、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營(yíng)一類的是不需要辦理許可證的,，經(jīng)營(yíng)二類需要辦理【二類醫(yī)療器械備案】,；經(jīng)營(yíng)三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理許可證的要求:
1,、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4,、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，經(jīng)營(yíng)范圍)

辦理許可證的流程:
1,、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
2,、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4,、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證,。


辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

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