辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有這么幾個要求：

1. 一個學(xué)醫(yī)的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營場地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊證

其他的我們可以提供,，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒有場地和人員,，我們也可以全包辦理，北京星期三企業(yè)管理歡迎您的來電咨詢辦理

I類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片,、普通止血鉗,、子彈鉗、紗布剝離鉗,、海綿鉗,、毛巾鉗、皮革鉗,、器械鉗,、微耳針、微耳鉤,、微喉鉤、微槍小麥鉗,、微喉鉗,、微針鉗、角膜鉗,、眼鉗,、眼結(jié)扎鉗、紗布繃帶,、,，彈性繃帶、石膏繃帶,、創(chuàng)可貼,、手術(shù)服、手術(shù)帽,、口罩,、手術(shù)墊片、手術(shù)孔巾,、指尖檢查手套,、洗耳球、陰道清潔機(jī),、氣墊,、肛門袋、吊環(huán),、集尿袋,、引流袋等

最后明晰辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證有效期、辦理期限：

1,、三類的有效期限：5年

2,、二類備案單：沒有有效期

3,、辦理時間：材料受理后的5個工作日

以上就是辦理醫(yī)療器械許可證需要的資料流程和下證時間，同時您還需提供以下材料：1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明,；2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書,；3、質(zhì)量管理文件等;4,、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書,、身份證明與簡歷；5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明,； 6、公司章程,、股東會決議等,；7、財務(wù)人員身份證和上崗證,。

三類醫(yī)療器械許可證注冊審批大致需要多久,？

（一）受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類,、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo) 準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號) 的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;申請事項(xiàng)依法不屬 于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時作出不 予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正; 申請材料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng) 當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項(xiàng) 屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,，申請材料齊全、符合 法定形式,，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

二類醫(yī)療器械：如溫度計(jì)、血壓計(jì),、助聽器,、制氧器、避孕套,、針灸針,、心電圖診斷儀、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀,、光學(xué)內(nèi)窺鏡,、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀,、恒溫培養(yǎng)箱,、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布等

三類醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器,、體外沖擊波碎石機(jī)、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng),、人工晶狀體,、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀,、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備,、高頻電刀,、微波治療儀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備,、X射線治療設(shè)備,、，醫(yī)用高能設(shè)備,、人工心肺機(jī),、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜,、人工腎呼吸麻醉設(shè)備,、一次性無菌注射器、一次性輸液器,、輸血器,、CT設(shè)備等。

首在北京我們必須清楚辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些資料,；

1,、公司營業(yè)執(zhí)照正副本

2、公章

3、辦公和庫房房本復(fù)印件,，租賃合同

4,、人員（主要是質(zhì)量管理人和主管檢驗(yàn)師）

其中 質(zhì)量管理人：醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè) 要求大專畢業(yè)滿三年

主管檢驗(yàn)師：要求本科畢業(yè)滿三年 檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè) 帶中級職稱

其次，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證要完成以下流程：

1,、經(jīng)營范圍要有“醫(yī)療器械三類經(jīng)營或銷售”

2,、網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料網(wǎng)登

3、藥監(jiān)窗口提交三類材料（攜帶原件,，執(zhí)照副本,，公章，法人,，質(zhì)管,，主管檢驗(yàn)師身份證畢業(yè)證），等待通知核查

4,、領(lǐng)取醫(yī)療器械許可證（若有二類,，提交材料，當(dāng)天下備案單）