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ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件,?

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所在地: 湖北 武漢
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 10:24
最后更新: 2023-11-24 10:24
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詳細(xì)說明

1、法律地位證明文件,;

2、有效的資質(zhì)證明,;

3,、組織簡介、人員情況,、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程,、特殊過程和外程);

4,、管理體系文件:方針,、目標(biāo)、范圍,、任命書,、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間),、工藝流程圖,、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;

5,、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范),;

6、涉及安裝,、維修等服務(wù)項(xiàng)目的,,還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。


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