13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》,，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同,，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng),，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù),。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌,、輻照滅菌、濕熱滅菌等,；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括,，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件,、組件,、校準(zhǔn)、分銷,、維修,、配送等。

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1,、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位,；

2,、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；

對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織,，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

對(duì)于僅出口的組織,，根據(jù)3月31日商務(wù)部,、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證,；

3,、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）,；

4,、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件,、內(nèi)審資料,、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5,、認(rèn)證申請(qǐng)前,，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）,。