辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有這么幾個(gè)要求：

1. 一個(gè)學(xué)醫(yī)的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

3. 有庫(kù)房

4. 有產(chǎn)品注冊(cè)證

其他的我們可以提供,，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒(méi)有場(chǎng)地和人員,，我們也可以全包辦理,，北京星期三企業(yè)管理歡迎您的來(lái)電咨詢(xún)及辦理

I類(lèi)醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗,、子彈鉗,、紗布剝離鉗、海綿鉗,、毛巾鉗、皮革鉗,、器械鉗,、微耳針、微耳鉤,、微喉鉤,、微槍小麥鉗、微喉鉗,、微針鉗,、角膜鉗、眼鉗,、眼結(jié)扎鉗,、紗布繃帶、,，彈性繃帶,、石膏繃帶、創(chuàng)可貼,、手術(shù)服,、手術(shù)帽,、口罩、手術(shù)墊片,、手術(shù)孔巾,、指尖檢查手套、洗耳球,、陰道清潔機(jī),、氣墊、肛門(mén)袋,、吊環(huán),、集尿袋、引流袋等

二類(lèi)醫(yī)療器械：如溫度計(jì),、血壓計(jì),、助聽(tīng)器、制氧器,、避孕套,、針灸針、心電圖診斷儀,、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀,、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀,、自動(dòng)生化分析儀,、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀,、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布等

三類(lèi)醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī),、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng),、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲刀,、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備,、高頻電刀,、微波治療儀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備,、X射線(xiàn)治療設(shè)備,、，醫(yī)用高能設(shè)備,、人工心肺機(jī),、內(nèi)固定設(shè)備,、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設(shè)備,、一次性無(wú)菌注射器,、一次性輸液器、輸血器,、CT設(shè)備等,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年,。

如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

申請(qǐng)材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）,。

2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。

3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）,。

4．法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）,。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）,。

6．專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明,、職稱(chēng)證書(shū)（復(fù)印件各1份,，驗(yàn)原件）。

7．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,。

8．經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

9．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同（復(fù)印件1份,，驗(yàn)原件）。

10．經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄,。

11．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,。包括采購(gòu),、驗(yàn)收、入庫(kù),、出庫(kù),、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋,、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）,。

12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）,。

13．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》（原件1份）,。

14．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

1,、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料,；

2、窗口工作人員收件,，符合要求的確認(rèn)受理,，不符合要求的不予受理；

3,、材料審核,，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批,；

4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,；

5,、審批，符合條件的予以許可,，不符合條件的不予許可,；

6,、辦結(jié)制證。

在北京地區(qū)申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案是個(gè)說(shuō)難不難,，說(shuō)簡(jiǎn)單又不很簡(jiǎn)單的系統(tǒng)工程,，需要提前準(zhǔn)備資料、找好場(chǎng)地等等,，因此很多醫(yī)械經(jīng)營(yíng)的小伙伴會(huì)將這個(gè)繁瑣的流程委托專(zhuān)業(yè)的代辦公司代為辦理,。

北京第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員要求：

批發(fā)：第二類(lèi)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（醫(yī)療器械、機(jī)械,、電子,、生物、化學(xué),、醫(yī)學(xué),、藥學(xué)、化工,、計(jì)算機(jī)）的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷,，大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

批發(fā)：第二類(lèi)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

經(jīng)營(yíng)使用面積（㎡) ≥30㎡,，庫(kù)房使用面積（㎡) ≥15㎡,；