北京星期三企業(yè)管理可可給大家說說申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程及重點有哪些吧。

一,、申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個,。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱，質(zhì)量管理人應在職在崗,，不得在其他單位兼職,；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備,；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購,、進貨驗收、倉儲保管,、出庫復核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,。

（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度,。

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要的資料：

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表,，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證,、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷,；質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件,；

(4)經(jīng)營場所,、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件,；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄,。

（6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時,，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表,。

1,、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

2、法定代表人,，企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或書職稱證明復印件

3,、組織機構(gòu)與部門設 說明

4,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5,、經(jīng)營湯所,、庫房地址的地理位一圖，平面圖,、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件

6,、經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

8,、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10,、簽字并加蓋公章的申請表掃招版

二,、申請人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,，《醫(yī)療器博經(jīng)營企業(yè)許可證》,，

2、工套行以管半部門出身的《企業(yè)名稱師先校書語知書,，或丁言營小抄》

3,、申請報告。

4,、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件,。

5,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,，

6,、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7,、技術(shù)人員一覽表及學歷,、職稱證書復印件

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)現(xiàn)范文件日錄,。

9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購，銷,，有的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10,、倉傳設施設備目錄,。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證言明和申請材料一實住的自種品證言明,，包括申事材料目錄和企業(yè)對材料作出如有座假了擔法律責任的不活

12,、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《投權(quán)委托書》,，

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應當經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照,。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年,。