接下來,，北京星期三企業(yè)管理可可給大家說說申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程及重點(diǎn)有哪些吧。

一,、申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè),。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,，不得在其他單位兼職,；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購,、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等,；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要的資料：

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件,；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷,；質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

(4)經(jīng)營場所,、倉庫的地理位置圖,、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備目錄。

（6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí),，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備,、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證資料準(zhǔn)備

1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全,、準(zhǔn)確,；

3、法定代表人的身份證明,、學(xué)歷職稱證明,、任命文件應(yīng)有效；

4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回,；

5,、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,。

四,、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程：

1,、企業(yè)申請∶申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫電請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件,，提交申請材料;

3,、受理∶網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口,，受理窗口發(fā)出受理通知書;

4,、現(xiàn)場核查∶自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局 5個(gè)工作日內(nèi)現(xiàn)場核查,。核查通過后審核,、審批;

5、網(wǎng)上公告∶在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告后,，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務(wù)中心發(fā)證,。

看到這里相信不少朋友都會(huì)感到頭大，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要提交的資料眾多,，門類細(xì)致,，不是個(gè)內(nèi)行人還真有點(diǎn)搞不定，因?yàn)楹芏噌t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)會(huì)委托專業(yè)醫(yī)療器械三類許可證代辦公司代為辦理,，高校解決辦證問題,。

醫(yī)療器械安全關(guān)系人民生命安危，因此國家對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān),，并對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營行為進(jìn)行規(guī)范,。今天我們就來聊一聊，根據(jù)最新醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦理相關(guān)條例規(guī)定,，在北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證都有哪些條件及流程,。

1. 準(zhǔn)備申請材料：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備好相關(guān)的申請材料,，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,、產(chǎn)品注冊證明,、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品使用說明書,、生產(chǎn)許可證明等,。

2. 自查準(zhǔn)備：對企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求,，如生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)設(shè)備、人員素質(zhì),、質(zhì)量控制,、設(shè)備檢測等。

3. 咨詢指導(dǎo)：可以在中國國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢相關(guān)政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門了解詳細(xì)的申請要求和指導(dǎo),。

從近幾年的國內(nèi)外市場趨勢來判斷,，不難看出從事醫(yī)療健康行業(yè)的市場潛力，但想要從事醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營必須要獲得相關(guān)許可,，而且由于醫(yī)療器械和個(gè)人的身體健康有很直接的關(guān)系,，所以審批流程還是較為嚴(yán)格的。