醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開(kāi)辦第經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人),；
2,、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件,、工作簡(jiǎn)歷,；(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件,，并本人到場(chǎng))；
3,、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證,、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5,、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書(shū)；

許可證注冊(cè)所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,， 注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書(shū);
3,、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū),、明與簡(jiǎn)歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6,、公司章程,、股東會(huì)決議等;
7、其它相關(guān)材料。


辦理許可證的要求:
1,、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4,、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類,，經(jīng)營(yíng)范圍)
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