接下來，北京星期三企業(yè)管理可可給大家說說申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程及重點(diǎn)有哪些吧,。
一,、申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,，不得在其他單位兼職；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所,；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備,；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購,、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉儲保管、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等,；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
（六）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。
二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要的資料：(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件,；(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖,、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施,、設(shè)備目錄,。
（6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備,、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表,。
 如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。
2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）,。
3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）,。
4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）,。
5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）,。
6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明,、職稱證書（復(fù)印件各1份,，驗(yàn)原件）。
7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,。
8．經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明。
9．經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）,。
屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份,，驗(yàn)原件）,。
10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,。
11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,。
包括采購、驗(yàn)收,、入庫,、出庫、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。
12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）,。
13．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）,。
14．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）,。
 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:1,、現(xiàn)場遞交材料；2,、窗口工作人員收件,，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理,；3,、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正,；需現(xiàn)場驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收,，無需現(xiàn)場驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；4,、現(xiàn)場驗(yàn)收,；5、審批,，符合條件的予以許可,，不符合條件的不予許可；6,、辦結(jié)制證,。
在北京地區(qū)申請二類醫(yī)療器械備案是個(gè)說難不難，說簡單又不很簡單的系統(tǒng)工程,，需要提前準(zhǔn)備資料,、找好場地等等，因此很多醫(yī)械經(jīng)營的小伙伴會將這個(gè)繁瑣的流程委托專業(yè)的代辦公司代為辦理。
北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求：批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（醫(yī)療器械,、機(jī)械,、電子、生物,、化學(xué),、醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、化工,、計(jì)算機(jī)）的專業(yè)學(xué)歷，大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱,。
批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）經(jīng)營使用面積（㎡) ≥30㎡,，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；北京二類醫(yī)療器械備案需要的資料：1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；5,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；7、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，如無此項(xiàng),，可免說明）；10、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑,，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。
沒有以上條件也沒關(guān)系,，我們會幫您搞定,。