一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證,。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫(kù)房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五,、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜,、電腦、打印機(jī),、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào),、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品,；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計(jì)，粘鼠板,，滅火器,，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我,，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足,，為您解決各種疑難問題?。?！

總結(jié)：

以上為北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程,，需要注意的是，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作,，否則可能導(dǎo)致流程中斷或者材料退回,，影響申請(qǐng)進(jìn)度。同時(shí),，企業(yè)在辦理過程中也應(yīng)該積極與申請(qǐng)單位溝通合作,，提高申請(qǐng)成功率。希望此文章內(nèi)容能夠?qū)︶t(yī)療器械企業(yè)在辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)有所幫助,，有需要代為辦理的可以隨時(shí)聯(lián)系我這邊,，全程為您解決所有問題，讓您輕松快速的拿到資質(zhì)。

北京醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么

　　北京醫(yī)療器械許可證辦理主要包括以下幾個(gè)流程：

　　工商網(wǎng)站先核名：在辦理醫(yī)療器械許可證之前,，首先需要在工商網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)名稱預(yù)先核名,，以確保企業(yè)名稱的唯一性。

工商提交材料注冊(cè)：核名通過后,，需要將相關(guān)材料提交至工商行政管理部門進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),。所需材料包括法人股東及辦公地址的證明等。

　網(wǎng)上提交醫(yī)療申請(qǐng)材料,、提供申請(qǐng)醫(yī)療器械的注冊(cè)證：注冊(cè)完畢后,，需在網(wǎng)上提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，同時(shí)提供申請(qǐng)醫(yī)療器械的注冊(cè)證,。

打印好網(wǎng)上提交的材料去現(xiàn)場(chǎng)受理醫(yī)療并領(lǐng)取受理通知書：將網(wǎng)上提交的材料打印出來(lái),，并攜帶至工商行政#醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證#管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)受理。在現(xiàn)場(chǎng)受理并通過審核后,，可以領(lǐng)取受理通知書,。