一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五,、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜,、電腦,、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào),、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致,；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計(jì),，粘鼠板，滅火器,，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的,，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解,，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問題?。,。?/strong>

　有些區(qū)是需要質(zhì)量管理人考試的,，通過后才可去現(xiàn)場(chǎng)核查地址：部分區(qū)域要求企業(yè)的質(zhì)量管理人需通過考試,，考試通過后才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)地址核查。

　　地址核查通過后簽字：工商行政管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的地址進(jìn)行核查,，核查通過后,，企業(yè)需在相關(guān)文件上簽字確認(rèn)。

　　領(lǐng)取許可證：完成以上步驟后,，企業(yè)可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

　　工商辦理增項(xiàng)：在領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，還需在工商行政管理部門辦理增項(xiàng)手續(xù),，將醫(yī)療器械經(jīng)營范圍添加到企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中,。

總的來說，北京醫(yī)療器械許可證辦理流程相對(duì)復(fù)雜,，涉及多個(gè)部門和環(huán)節(jié),。企業(yè)在辦理過程中需仔細(xì)了解相關(guān)要求，準(zhǔn)備齊全材料,，確保各環(huán)節(jié)順利進(jìn)行,。