| 輻射資質： | 輻射安全許可證 |
| 輻射安全許可證二類： | 輻射安全許可證三類 |
| 輻射安全員： | 輻射安全許可證二三類 |
| 單價： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-25 02:16 |
| 最后更新： | 2023-11-25 02:16 |
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一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里
醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備,、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。
二、醫(yī)療器械分幾類,？
一共三類：
經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；
經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；
經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證,。
三,、辦公室和庫房需要多大面積？
根據最新法規(guī)要求：
6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平
四,、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料？
1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章
2. 法人,、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件,、職稱證明
3. 辦公室房產證,、租賃合同復印件；
4. 庫房房產證,、租賃合同復印件,；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件,、庫房的產權證明和租賃合同復印件,、物流服務協議和質量保證協議復印件；）
五,、驗收之前需要注意的事項：
房子：
1.面積達到要求,。
2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜,、電腦,、打印機、固定網絡等辦公設備）
3.門牌號,、門牌logo
4.現場與平面圖一致,；
5.不能有家居用品；
6.庫房要是空置狀態(tài)
7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計,，粘鼠板，滅火器,，空調等
北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關資質的,，可以隨時聯系我，十余年經營專注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解,，經驗十足,，為您解決各種疑難問題！?。?/strong>
在京申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證應提交哪些資料,？
根據《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則的要求,，辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證和第三類醫(yī)療器械經營許可需要的資料如下
1、《第二類醫(yī)療器械經營備案表》/《醫(yī)療器械經營許可申請表》
2,、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)
3,、法定代表人、企業(yè)負責人,、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件；（質量機構負責人應具有大專以上學歷和有相關專業(yè)的初級以上專業(yè)技術職稱,法定代表人和企業(yè)負責人應該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章何所經營醫(yī)療器械相關知識,、畢業(yè)證書。）(校驗原件)
4,、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能,。（我方起草）
5、擬辦企業(yè)經營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明和者租賃協議（委托貯存的,，應提交經營場地所地理位置圖,、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件）,，不同所可能會涉及到要原件配合,，以現場為準。
6,、經營設施,、設備目錄（我方起草）
7、經營質量管理制度,、工作程序等文件目錄（我方起草）
8,、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（我方起草）
9、凡申請企業(yè)申請材料時,，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人,，企業(yè)應該提交（授權委托書） 以上材料一式兩份。（對于同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè),，在辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證事項時,，已經在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）