一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

三,、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件,；）

五,、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜,、電腦、打印機,、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計，粘鼠板,，滅火器,，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時聯(lián)系我,，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗十足,，為您解決各種疑難問題?。?！

如果滿足以上條件,，就可以準(zhǔn)備資料進(jìn)行流程申請了，具體需要的資料如下：

1,、營業(yè)執(zhí)照,、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）,；

2,、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,、技術(shù)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗員（2名）,、采購負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明,，學(xué)歷證明或職稱證明,；

3、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè),，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件,；租賃物業(yè),，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）；

4,、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單,；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì),。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證,。

一,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年,。

二,、醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序,，對擬上市銷售,、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,，以決定是否同意其銷售,、使用的過程。

它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,，境外的醫(yī)療器械不管是一類,，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理,。