一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三,、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五,、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達(dá)到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜,、電腦,、打印機、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致,；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計,，粘鼠板，滅火器,，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的,，可以隨時聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解,，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問題?。,。?/strong>

二,、對申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求：

　　1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

　　2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全,、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求,。

　　A,、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同,。

　　B,、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

　　C,、“注冊地址”,、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3,、法定代表人的身份證明,、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效,；

　　4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回,；

　　5、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,；

　　6、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的簡歷,、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

　　7,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格,。

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9,、凡申請材料需提交復(fù)印件的,，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期,，加蓋單位公章,；個人申請的須簽字或簽章。

　　10,、申請材料應(yīng)完整,、清晰、簽字,，并逐份加蓋公章,，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印,，復(fù)印使用A4紙,，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。