一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三,、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

四,、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件,；）

五,、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜,、電腦、打印機(jī),、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào),、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計(jì)，粘鼠板,，滅火器,，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我,，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足,，為您解決各種疑難問題?。?！

二,、對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證材料的要求：

　　1,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

　　2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全,、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求,。

　　A,、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同,。

　　B,、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

　　C,、“注冊(cè)地址”,、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào),。

　　3,、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明,、任命文件應(yīng)有效,；

　　4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回；

　　5,、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效,；

　　6,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷,、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效,；

　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格,。

　　8,、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章,。

　　9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,，注明日期,，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章,。

　　10,、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,、簽字,，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫,，使用A4紙打印,，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè),。