北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營(yíng)許可證,，沒有辦公室怎么辦？沒有庫(kù)房怎么辦？沒有人員怎么辦,？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題！?。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領(lǐng)域,，十余年經(jīng)驗(yàn),，專業(yè)高效靠譜！??！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料,？

1.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備,、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么,？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

辦理醫(yī)療器械就找何可可

辦理醫(yī)療器械就找何可可

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5、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明和者租賃協(xié)議（委托貯存的,，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地所地理位置圖,、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件）,，不同所可能會(huì)涉及到要原件配合,，以現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)。

6,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄（我方起草）

7,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（我方起草）

8,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（我方起草）

9,、凡申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)該提交（授權(quán)委托書） 以上材料一式兩份,。（對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證事項(xiàng)時(shí),，已經(jīng)在其許可事項(xiàng)中已提交的申請(qǐng)材料可不重復(fù)提交）

溫馨提示

1,、提交的材料不同的食藥所會(huì)有不同的差別，具體以現(xiàn)場(chǎng)核查為準(zhǔn),。

首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：

1,、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,；

2,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn),、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車間）,；

3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,；

4,、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,。

其中,，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué),、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè),，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。