一、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三,、辦公室和庫(kù)房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫(kù)房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料,？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲(chǔ)存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件,；）

五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜、電腦,、打印機(jī),、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào)、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致,；

5.不能有家居用品,；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì),，粘鼠板,，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的,，可以隨時(shí)聯(lián)系我,，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解,，經(jīng)驗(yàn)十足,，為您解決各種疑難問題！??！

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