醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類,。
放開類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理,，
對第的經(jīng)營實(shí)行許可管理,。

辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書,；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)

辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2,、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4,、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證,。


辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

我們公司將堅(jiān)持以人為本,，構(gòu)建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現(xiàn)代企業(yè)制度,，規(guī)范運(yùn)作,，堅(jiān)持走科技興企、質(zhì)量興企之路,，遵循“團(tuán)結(jié)協(xié)作,、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神,，精心打造產(chǎn)品,，向新老客戶提供滿意的服務(wù)。