北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證,，沒有辦公室怎么辦,？沒有庫(kù)房怎么辦,？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦,？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！??！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn),，專業(yè)高效靠譜?。?！ 一,、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。
 二、醫(yī)療器械分幾類,？一共三類：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證,。
 三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積,？根據(jù)最新法規(guī)要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫(kù)房40平 四,、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；4. 庫(kù)房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流zizhi復(fù)印件,、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；） 五,、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：房子：1.面積達(dá)到要求,。
2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜,、電腦,、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）3.門牌號(hào),、門牌logo4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致,；5.不能有家居用品；6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計(jì),，粘鼠板，滅火器,，空調(diào)等 北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)zizhi的,，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足,，為您解決各種疑難問題?。?！ As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照受理范圍提交下列申請(qǐng)材料：1.《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表》;2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（提交原件）3.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱證明復(fù)印件,；（提交原件）4.組織結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置的描述,；5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)和房屋使用權(quán)的證明,；如果存儲(chǔ)是委托,，一份與委托人簽署的書面協(xié)議,，委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本為醫(yī)療設(shè)備和記錄的副本形式提供存儲(chǔ)和分銷服務(wù)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交；6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄,；7.管理,、質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄,；8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹與功能描述人的努力是要把知道的東西變?yōu)樽约旱闹R(shí),，并落實(shí)到實(shí)處，把北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程相關(guān)內(nèi)容運(yùn)用到生活和工作之中,，這樣才是對(duì)自己有幫助的,，真正的努力才是有效果的。
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