北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案,，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證,，沒(méi)有辦公室怎么辦,？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦,？沒(méi)有人員怎么辦,？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦,？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。,?！專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn),，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！

一,、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備,、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二,、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

1,、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》/《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》

2,、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)

3、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件,；（質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷和有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章何所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)、畢業(yè)證書(shū),。）(校驗(yàn)原件)

4,、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。（我方起草）

5,、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積),、房屋產(chǎn)權(quán)證明和者租賃協(xié)議（委托貯存的,，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件,、被委托方的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件）,，不同所可能會(huì)涉及到要原件配合，以現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn),。

6,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄（我方起草）

7,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄（我方起草）

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（我方起草）

9,、凡申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí),，具體辦理人員不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)該提交（授權(quán)委托書(shū)） 以上材料一式兩份,。（對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的企業(yè),，在辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證事項(xiàng)時(shí)，已經(jīng)在其許可事項(xiàng)中已提交的申請(qǐng)材料可不重復(fù)提交）