醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必具備的證件，目前醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類：
1、一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械；
2,、二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,；
3,、三類：植入人體;用于支持、維持生命,；對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。
經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的,，經(jīng)營二類需要辦理【二類醫(yī)療器械備案】；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1,、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2,、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件,、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,，并本人到場),；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證,；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書,；
許可證注冊所需材料:
1,、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例,，股東等明;
2,、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權書;
3,、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書,、明與簡歷;
5,、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程,、股東會決議等;
7,、其它相關材料。
辦理許可證的要求：
1,、場地要求：必須是辦公性質,，使用面積要少達到45平方米；
2,、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人,、質量檢查人員)的備案并且持有證書,；
3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,，并出具證書,；
4、其他相關法律法規(guī)要求,。
辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4,、準予頒發(fā)許可證。
我們公司堅持“團結拼搏,、銳意進取,、嚴謹求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風,，不斷開拓創(chuàng)新,，依靠雄厚的實力、科學的管理和服務,，堅持“誠信求實,、服務社會、信譽,、用戶至上”的企業(yè)宗旨,。
