北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，是每個(gè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)的人都需要面對(duì)的一個(gè)程序,。然而，這個(gè)流程對(duì)于人們來說可能并不熟悉,，因此,，本文將介紹如何申請(qǐng)北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的全過程。

一,、準(zhǔn)備資料

在辦理申請(qǐng)之前,，首先要準(zhǔn)備好相應(yīng)的證明材料。以下是必備的證件和材料：

1. 單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,。

2. 法人委托書或授權(quán)代表證明,。

3. 周邊環(huán)境衛(wèi)生檢測(cè)報(bào)告。

4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件,。

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明文件,。

6. 完成職業(yè)衛(wèi)生檢查的員工名單。

另外,，還需要其他一些附加材料,，比如：

1. 員工健康證明。

2. 廠商合作協(xié)議,，如果有的話,。

3. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、制造,、檢驗(yàn)?zāi)芰φf明,。

4. 產(chǎn)品質(zhì)量保證書。

二,、填寫申請(qǐng)表

在準(zhǔn)備好所有必需文件后,，接下來就是填寫申請(qǐng)表了。申請(qǐng)表的填寫非常重要，因?yàn)樗鼪Q定了你是否能夠順利通過審核,。

在填寫申請(qǐng)表時(shí),，需要注意以下幾個(gè)方面：

1. 申請(qǐng)表必須清晰的填寫，不能有模糊,、不清楚或錯(cuò)誤的信息,。

2. 所有的證明材料都必須準(zhǔn)確無誤的附上，并且與申請(qǐng)表一致,。

3. 注意申請(qǐng)表的簽字和蓋章,。

三、提交申請(qǐng)

在準(zhǔn)備好所有的必需文件和填寫好申請(qǐng)表后,，接下來就可以提交申請(qǐng)了,。在提交申請(qǐng)時(shí)，需要將所有的申請(qǐng)表和證明材料一起提交,，以及支付相應(yīng)的費(fèi)用,。

四、審核

在提交申請(qǐng)后,，官方會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行審核,。審核過程一般需要 5-10 個(gè)工作日。

在審核過程中,，如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人材料不符合標(biāo)準(zhǔn),、存在錯(cuò)誤或者漏洞,，則需要通知申請(qǐng)人并要求其重新提交材料以滿足要求,。

五、領(lǐng)取許可證

如果審核結(jié)果順利通過,，接下來就是領(lǐng)取許可證了,。在領(lǐng)取許可證時(shí)，首先需要去辦理相關(guān)手續(xù),，包括繳納相應(yīng)的費(fèi)用和提交所有必需材料,。

之后，就可以領(lǐng)取許可證了,。許可證的領(lǐng)取需要辦理人親自前往相關(guān)部門領(lǐng)取,，并且需要帶上身份證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件。

倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄

8,，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9,，經(jīng)辦人授權(quán)證明,、承諾書.

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和注意事項(xiàng):

一、申請(qǐng)辦理:藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定;(申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料,，受理申

請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改,，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申)

二、現(xiàn)場(chǎng)審查:即藥監(jiān)部”指派一至名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)南該,，審該方式為場(chǎng)提回考該及現(xiàn)場(chǎng)查看考統(tǒng),，如實(shí)記錄電核信息并給出審核結(jié)

論，如不特合要末可要求企業(yè)洗行整改直至款次特合要求,，如改后不質(zhì)足要求的給出不予許可涌知:(審該的目的為,，審該企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合

法性、符合性和真實(shí)性,，如發(fā)現(xiàn)沒有按明法建法規(guī)卻宣制度實(shí)施的,，電核結(jié)議泡直影響是否的畝核，zui終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資

格)

三,、,，審評(píng)、公示,、發(fā)證:即經(jīng)藥監(jiān)部領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,，如通過審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行

公示，公示無景議的測(cè)知個(gè)業(yè)領(lǐng)現(xiàn)醫(yī)療器城終營(yíng)許可證,。(一致性,、合法性、符合性是關(guān)鍵)

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的,，可以隨時(shí)聯(lián)系我,，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解,，經(jīng)驗(yàn)十足,，為您解決各種疑難問題！??！