23年3月1日后新規(guī)：從事第二類,、三類醫(yī)療器械經營的,，應當符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件,，經營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫,，冷庫容積不得少于20立方米,，經營第三類醫(yī)療器械的，經營場所面積不得少于30平方米,，庫房使用面積得少于40平方米。

1,、提交申請材料（醫(yī)療器械經營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經營地區(qū)藥監(jiān)局）；

2,、審查受理材料（藥監(jiān)局對企業(yè)所提交相關材料進行審查,，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務）；

3,、下戶核驗考核（藥監(jiān)局工作人員到申請企業(yè)經營場所及庫房核驗企業(yè)實際情況是否合規(guī),，并對企業(yè)法人,、質量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現(xiàn)場考核）,；

4,、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過關受理批證，如考核不過關,，企業(yè)進行整改及學習）,；

1,、《醫(yī)療器械經營許可申請表》,；

2,、營業(yè)執(zhí)照復印件,；

3、法定代表人,、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明,、學歷證明復印件,；

4,、組織機構與部門設置說明，經營范圍,、經營方式說明,；

5,、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖,；與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件，被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》復印件,；

6、經營設施,、設備目錄；

7,、經營質量管理制度,；工作程序等文件目錄；

8,、申報材料真實性的自我保證聲明,；

9、《授權委托書》,；

10,、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及產品合格證明等資質,。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備,，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

一,、醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備醫(yī)療器械經營許可證,。

開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),，應當經省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。

醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年,。

二、醫(yī)療器械注冊,，是指依照法定程序,，對擬上市銷售,、使用的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進行系統(tǒng)評價,，以決定是否同意其銷售,、使用的過程,。

它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類,，二類,，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理,。

境內的一，二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理,，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理,。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產品的合法身份證。

三,、醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件,，由當地藥監(jiān)局審核頒發(fā)。

開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,。

參考資料來源百度百科-醫(yī)療器械經營許可證

注：申請醫(yī)療器械經營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經營”字樣,。