目前對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理,，重點(diǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì)選擇專(zhuān)業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來(lái)代為辦理,，特點(diǎn)是省心省力,，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些,？具體的辦理流程又是怎樣,？我們一起來(lái)了解了解。北京星期三企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司,，成立七年來(lái)一直致力于醫(yī)療器械二類(lèi)備案,，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案,，舞美,，測(cè)繪等資質(zhì)代辦，公司還可以幫助企業(yè)進(jìn)行注冊(cè),、變更,，注銷(xiāo)，解決稅務(wù)疑難,，二類(lèi)醫(yī)療器械備案,、三類(lèi)醫(yī)療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù)，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢(xún)北京星期三企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司,。

北京朝陽(yáng)醫(yī)療器械二類(lèi)備案需要核驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)嗎?

根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)要求,，醫(yī)療器械二類(lèi)備案先下證，三個(gè)月內(nèi)上門(mén)核查,，目前大部分不需要核查現(xiàn)場(chǎng)

醫(yī)療器械二類(lèi)備案需要準(zhǔn)備哪些資料?

一,、申請(qǐng)條件:

申請(qǐng)《醫(yī)療和被經(jīng)董企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備下列條件;

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)菁范圍相適應(yīng)的質(zhì)重管理機(jī)構(gòu)酸者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)重管理人員兩個(gè)。質(zhì)重管理人員應(yīng)當(dāng)具有家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二》具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)置場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相送應(yīng)的催存條件,，包括具有符會(huì)醫(yī)療替被產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)重管理制度,，包括采購(gòu),、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉(cāng)儲(chǔ)保質(zhì)、出庫(kù)復(fù)核,、質(zhì)重跟源制度和不良事件的報(bào)告制度等:

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)置的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售用服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

區(qū)(卷》食品藥品監(jiān)置分司受溫中請(qǐng)受料細(xì),，應(yīng)曲受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成受料審釜和現(xiàn)場(chǎng)審萱,，并作出是否信發(fā)《醫(yī)療題械場(chǎng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，認(rèn)為符合要求的,，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予英發(fā)(醫(yī)療薪茂經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定,，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器被經(jīng)董企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符會(huì)要求的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)萄通知申請(qǐng)人,，并說(shuō)明理出，當(dāng)知申請(qǐng)人事有依法申請(qǐng)行政便議或者提起行政訴

訟的權(quán)利.

2,、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫(yī)療器械”企業(yè),，由市食品藥品監(jiān)餐管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)置所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé),。

3,、企業(yè)分立、合并或者兩原管轄地遷移,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器蘇經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，

三、具體辦理流經(jīng)操作介紹:

簽署合同--支付預(yù)付款-一公司董名一一準(zhǔn)備材料-一向當(dāng)?shù)厮帣z局送交申請(qǐng)材料一一通過(guò)商檢局檢置一-獲得《醫(yī)療髏被經(jīng)置許可證》一一注冊(cè)資金則位一一獲得葡業(yè)執(zhí)照一-獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證一-獲得

稅務(wù)簽記證一一交付材料,、支付余款一-結(jié)萊

四,、注冊(cè)地址:

醫(yī)療器放檢量場(chǎng)地我們強(qiáng)烈建議客戶(hù)自己提供。(如需要代理公司提供,，將買(mǎi)產(chǎn)出房租費(fèi)用)

一般的產(chǎn)品要求辦公置使用面積大于30平米,，全庫(kù)使用菌積大于13平米。

辦公置內(nèi)提供基本的辦公證備等,。

醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程:

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表,、資格證明,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證

明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料,，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,，必要時(shí)組織核查;

3、對(duì)符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書(shū)

面說(shuō)明理由,。

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我,，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫(yī)療器械,，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足,，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！