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北京懷柔區(qū)材料醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案專業(yè)辦理提供庫(kù)房信譽(yù)保證

三類醫(yī)療: 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
二類醫(yī)療器械: 二類備案
二類三類許可證: 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓
單價(jià): 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-05 02:04
最后更新: 2023-12-05 02:04
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目前對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理,重點(diǎn)三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢,?在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì)選擇專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來(lái)代為辦理,,特點(diǎn)是省心省力,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料,?辦理的要求有哪些,?具體的辦理流程又是怎樣?接下來(lái)我們一起來(lái)了解了解,。
北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司,,成立七年來(lái)一直致力于醫(yī)療器械二類備案,三類經(jīng)營(yíng)許可證,,網(wǎng)絡(luò)銷售備案,,舞美,,測(cè)繪等資質(zhì)代辦,同時(shí),,公司還可以幫助企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)、變更,,注銷,,解決稅務(wù)疑難,二類醫(yī)療器械備案,、三類醫(yī)療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù),,歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司。
 醫(yī)療設(shè)備需要哪三證?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。
納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備,,應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證,。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。
開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),,應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,;開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年,。
二,、醫(yī)療器械注冊(cè),是指依照法定程序,,對(duì)擬上市銷售,、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),,以決定是否同意其銷售,、使用的過(guò)程。
它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè),,境外的醫(yī)療器械不管是一類,,二類,,三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
境內(nèi)的一,,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,,三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證,。
三,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā),。
開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,。
參考資料來(lái)源百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦一類醫(yī)療器械不用辦理生產(chǎn)許可證,去市級(jí)藥監(jiān)局辦理生產(chǎn)備案一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理程序一,、申請(qǐng)與接收企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào),,并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定,提交以下申請(qǐng)材料(一) 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》,;2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件,;3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;4.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件,;5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,;6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員,、學(xué)歷職稱一覽表,;7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,包括租賃協(xié)議,、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件 (生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”),;8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄,;10.工藝流程圖,;(二)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》;2 原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件,;3.變更情況說(shuō)明,;4.變更企業(yè)名稱或住所的,應(yīng)提交工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí) 照》副本復(fù)印件,;5.變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的,,應(yīng)提交(1)變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;(2)變更法定代表人的需同時(shí)提交已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;6.生產(chǎn)地址的非文字性變更,,應(yīng)提交變更后生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,,包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件(生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”),;7.生產(chǎn)地址的文字性變更,,應(yīng)提交生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件;8.變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的,,應(yīng)提交( 1)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件,;( 2)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;( 3)工藝流程圖,;如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn),,還需提交( 1)委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,;( 2)受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;( 3)委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件,;( 4)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件,;( 5)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿;( 6)委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明,;( 7)委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量,、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲 明;

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