目前對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理,，重點(diǎn)三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢,？在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì)選擇專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來代為辦理,，特點(diǎn)是省心省力,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料,？辦理的要求有哪些,？具體的辦理流程又是怎樣,？接下來我們一起來了解了解。北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司,，成立七年來一直致力于醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證，網(wǎng)絡(luò)銷售備案,，舞美,，測繪等資質(zhì)代辦，同時(shí),，公司還可以幫助企業(yè)進(jìn)行注冊,、變更，注銷,，解決稅務(wù)疑難,，二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù),，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司,。

北京醫(yī)療器械三類備案辦理、北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理,、銷售口罩需要辦理醫(yī)療許可備案嗎,？、互聯(lián)網(wǎng)藥品資質(zhì)審批,、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證辦理,、北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證辦理、北京醫(yī)療器械備案辦理,、北京醫(yī)療器械許可證辦理,、北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營資質(zhì)辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理

大家好,，今天可可給各位老板講下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)業(yè)務(wù),，第三類醫(yī)療器械是屬于高風(fēng)險(xiǎn)器械，藥監(jiān)局對(duì)開展經(jīng)營三類器械審核嚴(yán)格,，需要有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)面積的辦公經(jīng)營場所和庫房,，涉及到冷鏈的還需要有冷庫，接下來可可給各位老板分享下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程和所需材料,，希望對(duì)各位老板有所幫助,。

首先醫(yī)療器械的定義是什么？

答：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：

1,、疾病的診斷、預(yù)防,、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解；

2,、損傷的診斷,、監(jiān)護(hù)、治療,、緩解或者功能補(bǔ)償,；

3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代,、調(diào)節(jié)或者支持；

4,、生命的支持或者維持,；

5、妊娠控制,；

6,、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,；

醫(yī)療器械分為幾類,？

答：國家是對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，一共分為三類：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械；

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械；

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,；

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需經(jīng)營場所面積和常溫庫房及冷庫面積分別是多少？

23年3月1日后新規(guī)：從事第二類,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件,，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫,，冷庫容積不得少于20立方米,，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米,，庫房使用面積得少于40平方米,。

第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？

1,、提交申請材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)申請材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營地區(qū)藥監(jiān)局）,；

2、審查受理材料（藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查,，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù)）,；

3、下戶核驗(yàn)考核（藥監(jiān)局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營場所及庫房核驗(yàn)企業(yè)實(shí)際情況是否合規(guī),，并對(duì)企業(yè)法人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識(shí)現(xiàn)場考核）,；

4,、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對(duì)企業(yè)器械管理人員考核過關(guān)受理批證，如考核不過關(guān),，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習(xí)）,；

第三類醫(yī)療器械許可證申請材料有哪些？

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》,；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷證明復(fù)印件；

4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,；

5,、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖,、平面圖,；與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件,，被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

6,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,；工作程序等文件目錄；

8,、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

9,、《授權(quán)委托書》,；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；

注：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”字樣,。