醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必具備的證件，目前醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類：
1、一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,；
2、二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；
3、三類：植入人體;用于支持,、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn),，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的,，經(jīng)營二類需要辦理【二類醫(yī)療器械備案】,；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

辦理許可證的要求:
1,、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1,、查名
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4,、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，經(jīng)營范圍)

辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到45平方米,；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書；
3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。


辦理許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3,、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4,、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證。

我們公司堅(jiān)持“團(tuán)結(jié)拼搏,、銳意進(jìn)取,、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、艱苦奮斗”的企業(yè)作風(fēng),，不斷開拓創(chuàng)新,，依靠雄厚的實(shí)力、科學(xué)的管理和服務(wù),，堅(jiān)持“誠信求實(shí),、服務(wù)社會(huì)、信譽(yù),、用戶至上”的企業(yè)宗旨,。