醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營范圍有一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械。
一,、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1、公司需要有兩名具有相關專業(yè)大專以上學歷的人員,，提供學歷證明,。
2,、需要有一個可供辦公使用的場地,，面積需要在50平以上。
3、需要提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度,，以及一個公司的相關管理制度,。
4、提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件加蓋公章,，以及法人身份證復印件蓋公章。
6、準備一份三名人員的個人簡歷,，還有健康證復印件。
1. 營業(yè)執(zhí)照原件及復印件1、申請企業(yè)名稱預先核準通知書,；3、申請設立登記的營業(yè)執(zhí)照或市場監(jiān)督管理局出具的企業(yè)名稱預核準通知書,；4,、《住所（經(jīng)營場所）登記表》,；5,、《法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明》,；6,、《負責人身份證明》（企業(yè)法定代表人,、負責人,、質量負責人為同一人的,，無需提交身份證明）,；7,、《組織機構代碼證》（僅辦理《組織機構代碼證》）,；8,、《稅務登記證》（僅辦理《稅務登記證》）,；9,、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本》（僅辦理《法人營業(yè)執(zhí)照》）,。
注：以上所提供的材料均要求加蓋公章,，并注明與原件是否一致,，不一致的需要注明原因,。
如果您沒有營業(yè)執(zhí)照,，需要到工商局打印執(zhí)照副本,。
1. 法定代表人身份證復印件3,、質量負責人身份證明原件和學歷證明或職稱證明原件,，以及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件加蓋公章；4,、企業(yè)質量負責人、質量檢驗人員的數(shù)量及學歷或者職稱證明原件，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱證書,，質量檢驗人員應當具有國家認可的相關專業(yè)職業(yè)資格證書或者執(zhí)業(yè)證書,。
5、經(jīng)營范圍中包括從事第二類醫(yī)療器械銷售的，應提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件,；經(jīng)營范圍中包括從事第三類醫(yī)療器械銷售的,，應提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件,；6,、企業(yè)辦公場地房屋產(chǎn)權證明復印件,。
1. 授權委托書原件及被授權人身份證復印件1、經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑,；2、注冊資本不低于200萬元,；3、場地面積不少于50平米,；4,、需要有一名具有相關專業(yè)大專以上學歷的人員（即企業(yè)負責人）；1. 經(jīng)辦人身份證原件及復印件1、經(jīng)營醫(yī)療器械備案應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請書和有關文件,。
2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；3,、申請人為企業(yè)的，應當提交有關質量管理制度,。
法律、法規(guī)另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,；4、申請人為醫(yī)療機構的,，應當提交醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件。
5,、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，還應當提交產(chǎn)品銷售和采購記錄,；6、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，還應當提交醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件。
7,、企業(yè)經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應提交產(chǎn)品滅菌或植入證明資料,。
1. 租房合同原件及復印件2,、需要有一個可供辦公使用的場地,，面積不低于50平米,。
3,、需要有一個質量管理制度,，包括人員要求,、采購制度,、驗收制度、銷售制度等,。
4,、需要有一個銷售人員的簡歷,，以及健康證復印件,。
8、如果是委托其他公司辦理的二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，還需要提供一份授權書,，以及委托書原件,。
9,、需要準備一張公司的彩色照片和營業(yè)執(zhí)照的正反面,。
10,、公司的所有資料都需要蓋公章才可以,，并且要有法人和企業(yè)名稱一致的簽字章。
1. 經(jīng)營場地證明材料：房產(chǎn)證和租賃合同各一份1,、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的材料：營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證,、法人身份證原件及復印件、場地房產(chǎn)證（或者租賃合同）,。
1. 健康證：法人及經(jīng)辦人的健康證,，需要在有效期內(nèi),，有效期3個月以上。
二類醫(yī)療器械備案辦理流程：2,、需要有一個可供辦公使用的場地,，面積需要在50平米以上，并且需要有一個倉庫,，提供庫房房產(chǎn)證復印件和房屋租賃協(xié)議,。
3、提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度,，以及一個公司的相關管理制度,，還需要準備一份三名人員的個人簡歷。
5,、最后還需要準備一份法人的身份證復印件蓋公章,，以及法人的手機號碼。
1,、需要先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,，辦理完成后到當?shù)厮幈O(jiān)局去拿備案表。
2,、去工商局領取經(jīng)營范圍中的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
3、就可以申請二類醫(yī)療器械備案了,。
  （三）《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》遺失補發(fā)（ 1）《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表》,；（ 2）遺失的情況說明,；（四）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料1. 凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負責人本人,，企業(yè)應當提交《 授權委托書》；2. 申報材料真實性自我保證聲明,，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,；3.所有提交材料的電子版文件（光盤）。
二,、標準1．申請材料應完整,、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章,。
使用A4紙打印或復印,，裝訂成冊；在北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營如何審批,？代理北京市醫(yī)療器械二類備案和三類審批許可程序：一、代理北京市醫(yī)療器械二類備案,、三類審批申請和受理工作企業(yè)應當按照受理范圍提交下列申請材料：1.《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表》;2.營業(yè)執(zhí)照,、組織機構代碼證復印件；（提交原件）3.法定代表人,、企業(yè)負責人,、質量負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明復印件,；（提交原件）4.組織結構和部門設置的描述；5.營業(yè)場所,、倉庫的產(chǎn)權和房屋使用權的證明,；如果存儲是委托，一份與委托人簽署的書面協(xié)議,，委托方營業(yè)執(zhí)照的副本為醫(yī)療設備和記錄的副本形式提供存儲和分銷服務其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當提交,；6.經(jīng)營設施設備目錄；7.管理,、質量管理體系,、工作程序等文件目錄；8.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹與功能描述