醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，經(jīng)營范圍有一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械,。

一、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

1,、首先公司需要有兩名具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員,，提供學(xué)歷證明。

2,、需要有一個可供辦公使用的場地,，面積需要在50平以上。

3,、需要提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，以及一個公司的相關(guān)管理制度,。

4,、提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件加蓋公章，以及法人身份證復(fù)印件蓋公章,。

6,、準備一份三名人員的個人簡歷，還有健康證復(fù)印件,。

1. 營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件

1,、申請企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；

3,、申請設(shè)立登記的營業(yè)執(zhí)照或市場監(jiān)督管理局出具的企業(yè)名稱預(yù)核準通知書,；

4、《住所（經(jīng)營場所）登記表》,；

5,、《法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明》,；

6、《負責(zé)人身份證明》（企業(yè)法定代表人,、負責(zé)人,、質(zhì)量負責(zé)人為同一人的，無需提交身份證明）,；

7,、《組織機構(gòu)代碼證》（僅辦理《組織機構(gòu)代碼證》）；

8,、《稅務(wù)登記證》（僅辦理《稅務(wù)登記證》）,；

9、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本》（僅辦理《法人營業(yè)執(zhí)照》）,。

注：以上所提供的材料均要求加蓋公章,，并注明與原件是否一致，不一致的需要注明原因,。如果您沒有營業(yè)執(zhí)照,，需要到工商局打印執(zhí)照副本。

1. 法定代表人身份證復(fù)印件

3,、質(zhì)量負責(zé)人身份證明原件和學(xué)歷證明或職稱證明原件,，以及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章；

4,、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人,、質(zhì)量檢驗人員的數(shù)量及學(xué)歷或者職稱證明原件，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱證書,，質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格證書或者執(zhí)業(yè)證書,。

5、經(jīng)營范圍中包括從事第二類醫(yī)療器械銷售的,，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件,；經(jīng)營范圍中包括從事第三類醫(yī)療器械銷售的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件,；

6,、企業(yè)辦公場地房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。

1. 授權(quán)委托書原件及被授權(quán)人身份證復(fù)印件

1,、經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑,；

2、注冊資本不低于200萬元,；

3,、場地面積不少于50平米；

4,、需要有一名具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員（即企業(yè)負責(zé)人）,；

1. 經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件

1,、經(jīng)營醫(yī)療器械備案應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請書和有關(guān)文件。

2,、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,；

3、申請人為企業(yè)的,，應(yīng)當提交有關(guān)質(zhì)量管理制度,。法律、法規(guī)另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,；

4、申請人為醫(yī)療機構(gòu)的,，應(yīng)當提交醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件,。

5、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，還應(yīng)當提交產(chǎn)品銷售和采購記錄,；

6、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，還應(yīng)當提交醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件,。

7、企業(yè)經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，還應(yīng)提交產(chǎn)品滅菌或植入證明資料,。

1. 租房合同原件及復(fù)印件

2、需要有一個可供辦公使用的場地,，面積不低于50平米,。

3、需要有一個質(zhì)量管理制度,，包括人員要求、采購制度,、驗收制度,、銷售制度等。

4,、需要有一個銷售人員的簡歷,，以及健康證復(fù)印件。

8,、如果是委托其他公司辦理的二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，還需要提供一份授權(quán)書,，以及委托書原件。

9,、需要準備一張公司的彩色照片和營業(yè)執(zhí)照的正反面,。

10、公司的所有資料都需要蓋公章才可以,，并且要有法人和企業(yè)名稱一致的簽字章,。

1. 經(jīng)營場地證明材料：房產(chǎn)證和租賃合同各一份

1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的材料：營業(yè)執(zhí)照,、組織機構(gòu)代碼證,、法人身份證原件及復(fù)印件、場地房產(chǎn)證（或者租賃合同）,。

1. 健康證：法人及經(jīng)辦人的健康證,，需要在有效期內(nèi)，有效期3個月以上,。

二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

2,、然后需要有一個可供辦公使用的場地，面積需要在50平米以上,，并且需要有一個倉庫,，提供庫房房產(chǎn)證復(fù)印件和房屋租賃協(xié)議。

3,、提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度,，以及一個公司的相關(guān)管理制度，還需要準備一份三名人員的個人簡歷,。

5,、最后還需要準備一份法人的身份證復(fù)印件蓋公章，以及法人的手機號碼,。

1,、首先需要先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，辦理完成后到當?shù)厮幈O(jiān)局去拿備案表,。

2,、然后去工商局領(lǐng)取經(jīng)營范圍中的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3,、然后就可以申請二類醫(yī)療器械備案了,。

首先,，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：

1,、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,；

2,、企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn),、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）,；

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備,；

4,、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人,。

其中,，企業(yè)負責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、藥學(xué),、護理學(xué),、康復(fù)、檢驗學(xué),、管理等專業(yè),，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

如果滿足以上條件,，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：

1,、營業(yè)執(zhí)照,、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）,；

2,、法定代表人、生產(chǎn)負責(zé)人,、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、專職檢驗員（2名）,、采購負責(zé)人,、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明,；

3,、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件,；租賃物業(yè),，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）；

4,、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單,；