醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，經(jīng)營范圍有一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械,。
一、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1,、首先公司需要有兩名具有相關專業(yè)大專以上學歷的人員,，提供學歷證明。
2,、需要有一個可供辦公使用的場地,，面積需要在50平以上。
3,、需要提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度,，以及一個公司的相關管理制度。
4,、提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件加蓋公章,，以及法人身份證復印件蓋公章。
6,、準備一份三名人員的個人簡歷,，還有健康證復印件。
1. 營業(yè)執(zhí)照原件及復印件1、申請企業(yè)名稱預先核準通知書,；3,、申請設立登記的營業(yè)執(zhí)照或市場監(jiān)督管理局出具的企業(yè)名稱預核準通知書；4,、《住所（經(jīng)營場所）登記表》,；5、《法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明》,；6,、《負責人身份證明》（企業(yè)法定代表人、負責人,、質(zhì)量負責人為同一人的,，無需提交身份證明）；7,、《組織機構代碼證》（僅辦理《組織機構代碼證》）,；8、《稅務登記證》（僅辦理《稅務登記證》）,；9,、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本》（僅辦理《法人營業(yè)執(zhí)照》）。
注：以上所提供的材料均要求加蓋公章,，并注明與原件是否一致,，不一致的需要注明原因。
如果您沒有營業(yè)執(zhí)照,，需要到工商局打印執(zhí)照副本,。
1. 法定代表人身份證復印件3、質(zhì)量負責人身份證明原件和學歷證明或職稱證明原件,，以及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件加蓋公章,；4、企業(yè)質(zhì)量負責人,、質(zhì)量檢驗人員的數(shù)量及學歷或者職稱證明原件,，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱證書，質(zhì)量檢驗人員應當具有國家認可的相關專業(yè)職業(yè)資格證書或者執(zhí)業(yè)證書,。
5、經(jīng)營范圍中包括從事第二類醫(yī)療器械銷售的,，應提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件,；經(jīng)營范圍中包括從事第三類醫(yī)療器械銷售的，應提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件,；6,、企業(yè)辦公場地房屋產(chǎn)權證明復印件。
1. 授權委托書原件及被授權人身份證復印件1、經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑,；2,、注冊資本不低于200萬元；3,、場地面積不少于50平米,；4、需要有一名具有相關專業(yè)大專以上學歷的人員（即企業(yè)負責人）,；1. 經(jīng)辦人身份證原件及復印件1,、經(jīng)營醫(yī)療器械備案應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請書和有關文件。
2,、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,；3、申請人為企業(yè)的,，應當提交有關質(zhì)量管理制度,。
法律、法規(guī)另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,；4、申請人為醫(yī)療機構的,，應當提交醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件,。
5、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，還應當提交產(chǎn)品銷售和采購記錄,；6、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，還應當提交醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件,。
7、企業(yè)經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，還應提交產(chǎn)品滅菌或植入證明資料,。
1. 租房合同原件及復印件2、需要有一個可供辦公使用的場地,，面積不低于50平米,。
3、需要有一個質(zhì)量管理制度,，包括人員要求,、采購制度,、驗收制度、銷售制度等,。
4,、需要有一個銷售人員的簡歷，以及健康證復印件,。
8,、如果是委托其他公司辦理的二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還需要提供一份授權書,，以及委托書原件,。
9、需要準備一張公司的彩色照片和營業(yè)執(zhí)照的正反面,。
10,、公司的所有資料都需要蓋公章才可以，并且要有法人和企業(yè)名稱一致的簽字章,。
1. 經(jīng)營場地證明材料：房產(chǎn)證和租賃合同各一份1,、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的材料：營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證,、法人身份證原件及復印件,、場地房產(chǎn)證（或者租賃合同）。
1. 健康證：法人及經(jīng)辦人的健康證,，需要在有效期內(nèi),，有效期3個月以上。
二類醫(yī)療器械備案辦理流程：2,、然后需要有一個可供辦公使用的場地,，面積需要在50平米以上，并且需要有一個倉庫,，提供庫房房產(chǎn)證復印件和房屋租賃協(xié)議,。
3、提供一份醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度,，以及一個公司的相關管理制度,，還需要準備一份三名人員的個人簡歷。
5,、最后還需要準備一份法人的身份證復印件蓋公章,，以及法人的手機號碼。
1,、首先需要先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,，辦理完成后到當?shù)厮幈O(jiān)局去拿備案表。
2,、然后去工商局領取經(jīng)營范圍中的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
3、然后就可以申請二類醫(yī)療器械備案了,。
  本文將詳細介紹北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程以及所需材料,。
一、辦理流程1.準備材料辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第一步是準備所需材料,。
申請人需要提供以下文件:1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;2.營業(yè)執(zhí)照副本;3.法定代表人身份證復印件;4.經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權證明;5.經(jīng)營人員資質(zhì)證明,。
2.提交申請準備好材料后，申請人需要到北京市藥品監(jiān)督管理局進行申請,。
填寫完整的申請表格,，并提交所有必備材料。
請注意,，申請人需要按要求準備的材料原件和復印件,。
3.審核和核準北京市藥品監(jiān)督管理局將對提交的申請材料進行審核。
該部門將對經(jīng)營場所,、經(jīng)營人員和醫(yī)療器械品種等方面進行嚴格審查,。
完成審查后，申請人將收到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準通知書》,。
4.領取許可證收到核準通知書后,，申請人可以攜帶營業(yè)執(zhí)照副本、核準通知書等相關文件到北京市藥品監(jiān)督管理局領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
二,、所需材料1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》這是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請表格，申請人需要將表格填寫完整,，并按要求加蓋公章,。
2.營業(yè)執(zhí)照副本申請人需要提供有效的營業(yè)執(zhí)照副本，以證明其合法經(jīng)營的資格,。
3.法定代表人身份證復印件申請人需要提供法定代表人的身份證復印件,，以證明其身份合法性。
4.經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權證明申請人需要提供經(jīng)營場所的租賃合同或產(chǎn)權證明作為證明,。
5.經(jīng)營人員資質(zhì)證明申請人需要提供經(jīng)營人員的資質(zhì)證明,，如相關的醫(yī)療器械專業(yè)證書等。
三,、總結歸納辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程相對簡單明了,。
首先，申請人需要準備好所需材料,，包括《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》,、營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證復印件,、經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權證明,、經(jīng)營人員資質(zhì)證明等,。
接下來，申請人需要將材料提交到北京市藥品監(jiān)督管理局進行審查和核準,。
最后,，申請人可以攜帶相關文件到該部門領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
總而言之,，辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要遵循一定的流程,，并準備齊全的材料。
只有通過正規(guī)渠道獲得許可證,，才能合法經(jīng)營醫(yī)療器械,，確保消費者的健康安全。