北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證,，沒有辦公室怎么辦,？沒有庫房怎么辦,？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦,？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！??！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗,，專業(yè)高效靠譜?。?！

一,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人,、售后服務(wù)人員等人員的身份證明,、學歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備,、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么,？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三,、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

四,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

五 辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件,；）

七,、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜,、電腦、打印機,、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計，粘鼠板,，滅火器,，空調(diào)等

所需材料

1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

這是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請表格，申請人需要將表格填寫完整,，并按要求加蓋公章,。

2.營業(yè)執(zhí)照副本

申請人需要提供有效的營業(yè)執(zhí)照副本,，以證明其合法經(jīng)營的資格。

3.法定代表人身份證復(fù)印件

申請人需要提供法定代表人的身份證復(fù)印件,，以證明其身份合法性,。

4.經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明

申請人需要提供經(jīng)營場所的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明作為證明。

5.經(jīng)營人員資質(zhì)證明

申請人需要提供經(jīng)營人員的資質(zhì)證明,，如相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)證書等,。

三、總結(jié)歸納

辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程相對簡單明了,。首先,，申請人需要準備好所需材料，包括《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》,、營

業(yè)執(zhí)照副本,、法定代表人身份證復(fù)印件、經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明,、經(jīng)營人員資質(zhì)證明等,。接下來，申請人需要將材料提交到北京市

藥品監(jiān)督管理局進行審查和核準,。最后,，申請人可以攜帶相關(guān)文件到該部門領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?？偠灾?，辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營

許可證需要遵循一定的流程，并準備齊全的材料,。只有通過正規(guī)渠道獲得許可證，才能合法經(jīng)營醫(yī)療器械,，確保消費者的健康安全,。

辦理北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證基本要求和辦理時間介紹

醫(yī)療器械可以分為一類、二類,、二類,，一類醫(yī)療器械公司不需要由請許可證，和一般公司注冊無導(dǎo):只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設(shè)備二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù),，三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦,。詳情咨詢或者來公司面談!