北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦,？沒有庫房怎么辦,？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦,？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！?。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領(lǐng)域,，十余年經(jīng)驗,，專業(yè)高效靠譜！??！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料,？

1.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實性聲明

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

四,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

五 辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七,、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達(dá)到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜,、電腦,、打印機、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致,；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計,，粘鼠板，滅火器,，空調(diào)等

二,、填寫申請表

在準(zhǔn)備好所有必需文件后，接下來就是填寫申請表了,。申請表的填寫非常重要,，因為它決定了你是否能夠順利通過審核。

在填寫申請表時,，需要注意以下幾個方面：

1. 申請表必須清晰的填寫，不能有模糊,、不清楚或錯誤的信息,。

2. 所有的證明材料都必須準(zhǔn)確無誤的附上，并且與申請表一致,。

3. 注意申請表的簽字和蓋章,。

三、提交申請

在準(zhǔn)備好所有的必需文件和填寫好申請表后,，接下來就可以提交申請了,。在提交申請時，需要將所有的申請表和證明材料一起提交,，以及支付相應(yīng)的費用,。

四、審核

在提交申請后，官方會對申請人提供的資料進行審核,。審核過程一般需要 5-10 個工作日,。

在審核過程中，如發(fā)現(xiàn)申請人材料不符合標(biāo)準(zhǔn),、存在錯誤或者漏洞,，則需要通知申請人并要求其重新提交材料以滿足要求。

五,、領(lǐng)取許可證

如果審核結(jié)果順利通過,，接下來就是領(lǐng)取許可證了。在領(lǐng)取許可證時,，首先需要去辦理相關(guān)手續(xù),，包括繳納相應(yīng)的費用和提交所有必需材料。

之后,，就可以領(lǐng)取許可證了,。許可證的領(lǐng)取需要辦理人親自前往相關(guān)部門領(lǐng)取，并且需要帶上身份證和營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件,。

醫(yī)療器械可以分為一類,、二類、三類;一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證,，和一般公司注冊無異;只能經(jīng)營普道的醫(yī)療器械設(shè)備,。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，