北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證,，沒有辦公室怎么辦,？沒有庫房怎么辦,？沒有人員怎么辦,？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦,？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。,?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn),，專業(yè)高效靠譜?。?！

一,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料,？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備,、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么,？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

四,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

五 辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七,、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜,、電腦,、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號,、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致,；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計,，粘鼠板，滅火器,，空調(diào)等

大家好,，今天可可給各位老板講下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個業(yè)務(wù)，第三類醫(yī)療器械是屬于高風(fēng)險器械,，藥監(jiān)局對開展經(jīng)營三類器械審核嚴(yán)格,，需要有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)面積的辦公經(jīng)營場所和庫房，涉及到冷鏈的還需要有冷庫,，接下來可可給各位老板分享下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程和所需材料,，希望對各位老板有所幫助。

答：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：

1,、疾病的診斷、預(yù)防,、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解；

2,、損傷的診斷,、監(jiān)護(hù)、治療,、緩解或者功能補(bǔ)償,；

3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代,、調(diào)節(jié)或者支持；

4,、生命的支持或者維持,；

5、妊娠控制,；

6,、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,；

答：國家是對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理,，一共分為三類：

第一類是風(fēng)險程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；

第二類是具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；

第三類是具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械；