北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證,，沒有辦公室怎么辦,？沒有庫房怎么辦,？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦,？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！?。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領(lǐng)域,，十余年經(jīng)驗(yàn),，專業(yè)高效靠譜?。?！

一,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

四,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

五 辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七,、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜,、電腦,、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào),、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致,；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架,，溫濕度計(jì),，粘鼠板，滅火器,，空調(diào)等

相關(guān)許可證書要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還需要提供相關(guān)的許可證書,，如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等,。

相關(guān)資質(zhì)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備相關(guān)的資質(zhì)要求,，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等,。

相關(guān)法律法規(guī)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要遵守國家相關(guān)的法律法規(guī),，包括醫(yī)療器械管理法規(guī)、藥品管理法規(guī)等,。

以上是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一些基本要求,。具體的要求可能會(huì)根據(jù)不同地區(qū)和國家的法規(guī)而有所差異。在辦理許可證之前,，建議企業(yè)詳細(xì)了解相關(guān)的法規(guī)和要求,，并與相關(guān)部門進(jìn)行溝通和咨詢，以確保符合要求并順利辦理許可證。

醫(yī)療器械是指用于預(yù)防,、診斷,、治療疾病或者為實(shí)現(xiàn)上述目的進(jìn)行監(jiān)測的各種器具、設(shè)備,、工具、材料和其他類似物品,。在我國,，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營都需要經(jīng)過相關(guān)部門的審批和備案。其中,，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營者必須辦理的一項(xiàng)手續(xù),。本文將為您詳細(xì)介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請(qǐng)條件。

一,、合格經(jīng)營者

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)和個(gè)人必須是合格的經(jīng)營者,。合格經(jīng)營者應(yīng)滿足以下條件：

1.在中國境內(nèi)依法注冊(cè)或設(shè)立，具有獨(dú)立法人資格,。

2.擁有健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度和合規(guī)的稅務(wù)登記,。

3.負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員應(yīng)該具有專業(yè)的醫(yī)療器械知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并能夠有效管理和運(yùn)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù),。

4.有安全可靠的倉儲(chǔ),、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)體系,。

二,、符合經(jīng)營范圍

獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)和個(gè)人必須在許可證上標(biāo)明的經(jīng)營范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械的銷售、租賃,、維修等業(yè)務(wù)活動(dòng),。要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，就必須在申請(qǐng)時(shí)注明其經(jīng)營范圍,，并確保自己的實(shí)際業(yè)務(wù)活動(dòng)符合許可證的標(biāo)注,。