北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證,，沒有辦公室怎么辦,？沒有庫房怎么辦,？沒有人員怎么辦,？沒有轉件怎么辦,？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。,?！專注于醫(yī)療器械領域,，十余年經(jīng)驗，專業(yè)高效靠譜?。,。?/strong>

一,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料,？

1.法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人,、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營設備,、設備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么,？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件,；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件,、物流服務協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件,；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求,。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅,、文件柜、電腦,、打印機,、固定網(wǎng)絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致,；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計,，粘鼠板,，滅火器,，空調(diào)等

需要注意的是,，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的具體要求可能會因地區(qū)和政策的不同而有所區(qū)別。因此,，申請人在辦理之前需了解當?shù)叵嚓P的政策規(guī)定,，確保申請材料的完備性和準確性，以免耽誤申請進程,。

以上是關于在北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的一些知識點,。希望對你有所幫助。

以上

北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

　　申請----材料提交----登記提交----審核----完成

　　申請人提交材料目錄

　　1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

　　3,、申請報告。

　　4,、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件,。

　　5,、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,。

　　6,、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7,、技術人員一覽表及學歷,、職稱證書復印件。

　　8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

　　10,、倉儲設施設備目錄。

　　11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　12,、凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》,。

　　13,、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書