北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證,，沒有辦公室怎么辦,？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦,？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦,？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。,。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領(lǐng)域,，十余年經(jīng)驗,，專業(yè)高效靠譜！??！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料,？

1.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、售后服務(wù)人員等人員的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備,、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么,？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三,、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

四、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

五 辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料,？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件,；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件,、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件,；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜、電腦,、打印機,、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致,；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計,，粘鼠板,，滅火器，空調(diào)等

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、監(jiān)督管理部門備案，不需要經(jīng)營許可辦理,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，相關(guān)部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。有效期為5年,。

目前對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理，重點三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢,？在這時候很企業(yè)都會選擇專業(yè)的代辦機構(gòu)來代為辦理,，特點是省心省力，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料,？辦理的要求有哪些,？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解,。北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司,，成立七年來一直致力于醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證,，網(wǎng)絡(luò)銷售備案,，舞美，測繪等資質(zhì)代辦,，同時,，公司還可以幫助企業(yè)進行注冊、變更,，注銷,，解決稅務(wù)疑難，二類醫(yī)療器械備案,、三類醫(yī)療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù),，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司。