北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證,，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦,？沒有人員怎么辦,？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域,，十余年經(jīng)驗，專業(yè)高效靠譜?。,。?/strong>

一,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備,、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實性聲明

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么,？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類,，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件,，公章

2. 法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件,、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證,、租賃合同復(fù)印件,；（委托三方儲存的,，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件,、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件,；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求,。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅,、文件柜、電腦,、打印機,、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致,；

5.不能有家居用品,；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計,，粘鼠板,，滅火器，空調(diào)等

,，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足一系列條件,，包括有合格的經(jīng)營者、符合經(jīng)營范圍,、具備足夠的注冊資本,、擁有專業(yè)的管理團隊和技術(shù)力量、有穩(wěn)定的供貨渠道,、具備必要的資質(zhì)證明和備案報告以及遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范等,。對于醫(yī)療器械經(jīng)營者來說，只有在滿足這些條件之后,，才能取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，從而保障自己在醫(yī)療器械領(lǐng)域的合法經(jīng)營和市場競爭力。

作為國家重點發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一,，醫(yī)療器械行業(yè)在我國經(jīng)濟和社會發(fā)展中扮演著不可或缺的角色,。其中，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械企業(yè)開展經(jīng)營活動的重要憑證,。在本篇文章中,，我們將介紹北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。

一,、申請前準(zhǔn)備工作

在正式進行北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理之前,，需要企業(yè)進行一系列的前期準(zhǔn)備工作。首先是明確經(jīng)營范圍，依據(jù)企業(yè)想要從事的經(jīng)營業(yè)務(wù),，對應(yīng)準(zhǔn)確定位自己的經(jīng)營范圍,，以此來確定所需申請的具體類型。同時,，企業(yè)還需要完成注冊登記、稅務(wù)登記,、交納shebao公積金等基礎(chǔ)準(zhǔn)備工作,。

二、申請材料準(zhǔn)備

在完成前期準(zhǔn)備工作后,，企業(yè)需要準(zhǔn)備相應(yīng)的證照材料以及其他相關(guān)資料,，包括：

1. 法定代表人身份證明；

2. 企業(yè)組織機構(gòu)代碼證,；

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及副本,；

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售許可證,；

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表,；

6. 醫(yī)療器械經(jīng)營備案清單；

7. 醫(yī)療器械廣告宣傳材料等,。

企業(yè)在準(zhǔn)備這些材料時,，應(yīng)該注意每個材料的規(guī)格、格式,、蓋章等要求,，以避免出現(xiàn)資料不齊全或結(jié)構(gòu)不合理的問題。如果因為材料上的問題被駁回,，申請的時間和費用都將會浪費,。