北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案,，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證,，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦,？沒(méi)有人員怎么辦,？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域,，十余年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！

北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案,，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，找代辦是否更方便,，醫(yī)療器械二類(lèi)備案,，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證是什么？

北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案,，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證,，是指從事醫(yī)療器械第二類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品銷(xiāo)售和醫(yī)療器械第三類(lèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè),。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的通知》（食藥監(jiān)械管〔2016〕93號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第35號(hào)）的規(guī)定,，北京辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)備案,、三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證,，在北京辦理是必須要滿足以下條件：

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)相對(duì)獨(dú)立，不得與藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房混在一起,。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),。從事體外診斷試劑（IVD）經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合體外診斷試劑（IVD）質(zhì)量管理要求,，并有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施,。從事體外診斷試劑（IVD）第三類(lèi)產(chǎn)品批發(fā)或者零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具有能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé),。批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),，能夠?qū)M(jìn)貨、貯存,、銷(xiāo)售,、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行有效控制。

1. 倉(cāng)庫(kù)面積不得少于40平方米,，且應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng),。

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng),。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的全過(guò)程可追溯、可核查,。

3.應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,，包括有與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所,，有滿足產(chǎn)品要求的貯存條件,、設(shè)施設(shè)備以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的包裝材料。

4.應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械全過(guò)程管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯,。不得使用支付等非實(shí)物支付方式。

5.應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的運(yùn)輸條件,，包括有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的運(yùn)輸工具,，有對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械有效安全防護(hù)措施等。

1. 經(jīng)營(yíng)范圍需包含醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù),。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。備案信息包括企業(yè)名稱(chēng)、住所,、法定代表人（負(fù)責(zé)人）,、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)資本,、企業(yè)住所或生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式,、備案編號(hào)等。

如果公司的經(jīng)營(yíng)范圍有醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù),，那么需要先到行政許可部門(mén)辦理許可事項(xiàng)變更,，再到經(jīng)營(yíng)范圍中增加醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。

根據(jù)《北京市行政許可事項(xiàng)辦理指南（試行）》,，醫(yī)療器械二類(lèi)備案申請(qǐng)材料中的“委托協(xié)議”一欄,，需注明委托方和受托方名稱(chēng)及委托事項(xiàng)。如受委托方為企業(yè)或其他組織的,，則應(yīng)在“委托協(xié)議”一欄注明具體委托事項(xiàng),。

1. 辦公設(shè)施設(shè)備：

1、計(jì)算機(jī)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的軟件,，具有對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程及經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行記錄并可追溯的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),；

2、具備能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的軟件,，具有可追溯性的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),；

4、符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù),，應(yīng)當(dāng)具有不少于2名從事第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)3年以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,，并應(yīng)當(dāng)具有至少1名具備大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格；

1. 人員配備：

1,、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,，且具有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷；

4,、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，其中至少包括1名執(zhí)業(yè)藥師,；

5,、企業(yè)應(yīng)配備2名注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和指導(dǎo),。企業(yè)應(yīng)配備3名注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師,，其中至少包括1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，1名執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或護(hù)士,。執(zhí)業(yè)藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任,。

6、企業(yè)應(yīng)配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，并確保系統(tǒng)的有效運(yùn)行,。

7,、企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，庫(kù)房應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定要求,。

1. 管理制度：

（一）質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件；

（二）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量保證體系文件,；

（三）經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)的第一類(lèi)醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備,；

（四）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作,，并能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)記錄、查詢(xún),。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,，并保證其持續(xù)有效運(yùn)行；

（五）建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系,，產(chǎn)品可追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí),、完整、有效,；

（六）配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

1. 經(jīng)營(yíng)技術(shù)和方法：

經(jīng)營(yíng)技術(shù)和方法的,，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)且具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員,，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng),。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理二類(lèi)備案時(shí),，應(yīng)提交下列材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件,；

3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,；

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件目錄,；

7.申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

8.其他需要說(shuō)明的情況,。北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案,，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，找代辦是否更方便,，醫(yī)療器械二類(lèi)備案,，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，是指從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),。辦理二類(lèi)備案后,，第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)可以一并辦理。

相關(guān)資質(zhì)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備相關(guān)的資質(zhì)要求,，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。

相關(guān)法律法規(guī)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要遵守國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī),，包括醫(yī)療器械管理法規(guī),、藥品管理法規(guī)等。

以上是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一些基本要求,。具體的要求可能會(huì)根據(jù)不同地區(qū)和國(guó)家的法規(guī)而有所差異,。在辦理許可證之前，建議企業(yè)詳細(xì)了解相關(guān)的法規(guī)和要求,，并與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通和咨詢(xún),，以確保符合要求并順利辦理許可證。

醫(yī)療器械是指用于預(yù)防,、診斷,、治療疾病或者為實(shí)現(xiàn)上述目的進(jìn)行監(jiān)測(cè)的各種器具、設(shè)備,、工具,、材料和其他類(lèi)似物品。在我國(guó),，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批和備案,。其中，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者必須辦理的一項(xiàng)手續(xù),。本文將為您詳細(xì)介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件。