北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證,，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦,？沒有人員怎么辦,？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦,？通通不用著急,，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域,，十余年經(jīng)驗，專業(yè)高效靠譜?。,。?nbsp;北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證,，找代辦是否更方便,，醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證是什么,？北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證，是指從事醫(yī)療器械第二類,、第三類的產(chǎn)品銷售和醫(yī)療器械第三類的產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理的通知》（食藥監(jiān)械管〔2016〕93號）和《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件有關(guān)事項的公告》（2016年第35號）的規(guī)定,，北京辦理第二類,、第三類醫(yī)療器械二類備案、三類經(jīng)營許可證,，在北京辦理是必須要滿足以下條件：1. 經(jīng)營場所面積不得少于30平方米經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)相對獨立,，不得與藥品經(jīng)營場所和庫房混在一起。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉庫,。
從事體外診斷試劑（IVD）經(jīng)營的企業(yè)，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合體外診斷試劑（IVD）質(zhì)量管理要求,，并有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所和儲存設(shè)施,。
從事體外診斷試劑（IVD）第三類產(chǎn)品批發(fā)或者零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具有能夠保證質(zhì)量管理體系有效運行的組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé),。
批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)立計算機(jī)管理系統(tǒng),，能夠?qū)M(jìn)貨、貯存,、銷售,、運輸?shù)冗M(jìn)行有效控制。
1. 倉庫面積不得少于40平方米,，且應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng),。
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,。
2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計算機(jī)信息管理系統(tǒng),，實現(xiàn)與所經(jīng)營醫(yī)療器械的全過程可追溯、可核查,。
3.應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲存條件,，包括有與其經(jīng)營醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲存場所,，有滿足產(chǎn)品要求的貯存條件,、設(shè)施設(shè)備以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的包裝材料。
4.應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械全過程管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營全過程可追溯,。
不得使用支付等非實物支付方式,。
5.應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的運輸條件，包括有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的運輸工具,，有對所經(jīng)營醫(yī)療器械有效安全防護(hù)措施等,。
1. 經(jīng)營范圍需包含醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,，經(jīng)營二類,、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。
備案信息包括企業(yè)名稱,、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）,、企業(yè)類型,、注冊資本、企業(yè)住所或生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式,、備案編號等。
如果公司的經(jīng)營范圍有醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù),，那么需要先到行政許可部門辦理許可事項變更,，然后再到經(jīng)營范圍中增加醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。
根據(jù)《北京市行政許可事項辦理指南（試行）》,，醫(yī)療器械二類備案申請材料中的“委托協(xié)議”一欄,，需注明委托方和受托方名稱及委托事項。
如受委托方為企業(yè)或其他組織的,，則應(yīng)在“委托協(xié)議”一欄注明具體委托事項,。
1. 辦公設(shè)施設(shè)備：1、計算機(jī)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的軟件,，具有對醫(yī)療器械經(jīng)營過程及經(jīng)營行為進(jìn)行記錄并可追溯的計算機(jī)系統(tǒng),；2、具備能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的軟件,，具有可追溯性的計算機(jī)系統(tǒng),；4、符合國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計算機(jī)系統(tǒng)。
從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù),，應(yīng)當(dāng)具有不少于2名從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)3年以上的專業(yè)技術(shù)人員,，并應(yīng)當(dāng)具有至少1名具備大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格,；1. 人員配備：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,，且具有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作經(jīng)歷,；4、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,，其中至少包括1名執(zhí)業(yè)藥師,；5、企業(yè)應(yīng)配備2名注冊執(zhí)業(yè)藥師,，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和指導(dǎo),。
企業(yè)應(yīng)配備3名注冊執(zhí)業(yè)藥師，其中至少包括1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師,，1名執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或護(hù)士,。
執(zhí)業(yè)藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任。
6,、企業(yè)應(yīng)配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并確保系統(tǒng)的有效運行,。
7,、企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房，庫房應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定要求,。
1. 管理制度：（一）質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件；（二）經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量保證體系文件,；（三）經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營的第一類醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉儲設(shè)施和設(shè)備；經(jīng)營第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉儲設(shè)施和設(shè)備,；（四）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)能覆蓋企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作,，并能實現(xiàn)實時記錄、查詢,。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系,，并保證其持續(xù)有效運行；（五）建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系,，產(chǎn)品可追溯信息應(yīng)當(dāng)真實,、完整、有效,；（六）配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。
1. 經(jīng)營技術(shù)和方法：經(jīng)營技術(shù)和方法的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且具有相關(guān)專業(yè)知識的人員,，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在辦理二類備案時,，應(yīng)提交下列材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,；2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；4.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；5.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,；6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄,；7.申請材料真實性保證聲明；8.其他需要說明的情況,。
北京辦理醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證，找代辦是否更方便,，醫(yī)療器械二類備案,，三類經(jīng)營許可證，是指從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),。
辦理二類備案后,，第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)可以一并辦理。
  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和注意事項:一,、申請辦理:藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改,，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申)二,、現(xiàn)場審查:即藥監(jiān)部”指派一至名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場南該，審該方式為場提回考該及現(xiàn)場查看考統(tǒng),，如實記錄電核信息并給出審核結(jié)論,，如不特合要末可要求企業(yè)洗行整改直至款次特合要求，如改后不質(zhì)足要求的給出不予許可涌知:(審該的目的為,，審該企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性,、符合性和真實性,，如發(fā)現(xiàn)沒有按明法建法規(guī)卻宣制度實施的，電核結(jié)議泡直影響是否的畝核,，zui終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格)三,、，審評,、公示,、發(fā)證:即經(jīng)藥監(jiān)部領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,，公示無景議的測知個業(yè)領(lǐng)現(xiàn)醫(yī)療器城終營許可證,。
(一致性、合法性,、符合性是關(guān)鍵) 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的必要條件,，具備一定的要求。
以下是關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求的簡要介紹：