北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網(wǎng)絡(luò)備案

北京星期三企業(yè)管理有限公司辦理各類食品經(jīng)營許可證、辦學(xué)許可證,、勞務(wù)派遭許可證,、醫(yī)療器械許可證、人力資源許可證代辦,、道路運輸許可證代辦,、危化品經(jīng)普許可危險化學(xué)品許可證辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司-北京市三類醫(yī)療器城經(jīng)營許可證代辦公司,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證力理以及三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理相關(guān)的公司找北京星期三企業(yè)管理有限公司為您代辦

我們辦醫(yī)療器械的話,，醫(yī)療器械是分為3類的，一關(guān)二類三類,，一類是不用管經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了,，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場都是備案制,，三類是走審批制的,，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批不過通常的就還是一類不用管,，二類備案,，三類審批。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責(zé)人當具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱,；

3、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4,、經(jīng)營三類6821,、6846、6863,、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶,、40平米倉庫。

5,、經(jīng)營三類6815,、6845、6864,、6865,、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6,、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米

7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米,。

8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營皿類,、Ⅱ類體外診斷式劑的,，應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫