二類,，醫(yī)療器械屬于中度風(fēng)險的醫(yī)療器械,，需要嚴(yán)格控制和管理，如創(chuàng)可貼,、安全套,、體溫計、血壓計,、制氧機(jī),、霧化器等，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；

三類,，醫(yī)療器械屬于風(fēng)險較大的醫(yī)療器械,，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制，確保安全有效的醫(yī)療器械,，如：輸液器,、注射器、靜脈留置針,、支架,、呼吸機(jī)、 CT,、核磁共振等,，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營活動由、省級食品藥品監(jiān)管部門以及設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》,，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米,，倉車使用面積大于15平米,，

3、辦公室內(nèi)提供基本的辦公設(shè)備等,

4,、倉庫內(nèi)部根據(jù)的檢局要求,，由我們來進(jìn)行裝修和貨柜的堆放。

一,、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)務(wù)管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報,，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料:

1.《醫(yī)療器劃經(jīng)營許可延續(xù)申請表》;

2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(交驗原件)

3.《醫(yī)療器成經(jīng)營許可證》復(fù)印件;(交驗原件)

4.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明氣印件:(交驗百件)