二類，醫(yī)療器械屬于中度風險的醫(yī)療器械,，需要嚴格控制和管理,，如創(chuàng)可貼、安全套,、體溫計、血壓計,、制氧機,、霧化器等，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負責；

三類，醫(yī)療器械屬于風險較大的醫(yī)療器械,，需要采取特殊措施嚴格控制,，確保安全有效的醫(yī)療器械，如：輸液器,、注射器,、靜脈留置針、支架,、呼吸機,、 CT、核磁共振等,，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營活動由,、省級食品藥品監(jiān)管部門以及設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)需要提交一系列的申請材料。是企業(yè)的法人營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證書復印件,，并進行加蓋公章,。是企業(yè)的經(jīng)營場所租賃合同或購房合同以及場所的產(chǎn)權(quán)證明。還需要提供與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的人員資格證明和從業(yè)經(jīng)歷,。比如,，負責企業(yè)經(jīng)營活動的負責人和相關(guān)從業(yè)人員需要提供相關(guān)的職稱證書、工作經(jīng)歷證明等,。還需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書,、產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標簽等。