三類醫(yī)療: | 許可證注冊 |
二類醫(yī)療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉(zhuǎn)讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-16 10:36 |
最后更新: | 2023-12-16 10:36 |
瀏覽次數(shù): | 110 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門,;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核,;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類,,嚴格受到相關部門的監(jiān)督和管理,對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說,,很多基礎性問題還不能完全掌握,,今天我們就來看一看,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些,?又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,!
希望能對大家開設醫(yī)療器限公司的朋友有所幫助,如有別的釋問也可以隨時聯(lián)系向我們提問,,
辦理三類醫(yī)療器加經(jīng)營許可證的流程
,、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),,可以是法人企業(yè),、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè),、合伙制企業(yè)等,,個體工商戶不可以辦理備安憑證,,
(二)、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證,,
(三),、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號,網(wǎng)上申報,。
(四),、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加"為必高項,,
1,、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
2、法定代表人,,企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或書職稱證明復印件
3,、組織機構(gòu)與部門設 說明
4,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5,、經(jīng)營湯所,、庫房地址的地理位一圖,平面圖,、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件
6,、經(jīng)營設施、設備目錄
7,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10,、簽字并加蓋公章的申請表掃招版
6801基礎外劃手術(shù)品械:6803神經(jīng)外:手術(shù)品械:6804眼科手術(shù)器械:6806口腔科手術(shù)器械:6807跑腔心血管外科手術(shù)器城;6808月郵外科手術(shù)明展
6809泌尿肛腸外科手術(shù)器域:6810矯形外科(骨科)手術(shù)品械:6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械:6815注射率刺器械;6820普通診咨器械;6821醫(yī)用電子儀;6822
安用光受相三、儀裝及內(nèi)商造設備銷設備用;6822.1保生光學制目,、儀一及內(nèi)容銷設備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備:6824關用數(shù)光儀計設備:6825醫(yī)用
喜頻儀計資備:6826物更治療設備:6827中醫(yī)示城:6828醫(yī)用檢共報設備;6830天用X時線設備;6831天用人時:時日設備及部件;6833醫(yī)用技術(shù)設備
6834醫(yī)用時線防戶用品,、裝置:6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)用化會和基本設備明品:6845體外信環(huán)及血液處理設備;6846植入材
料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室,、診療室設備及器具;6855口腔科設備及品具;6856病房護理設備及容具;6857消擊和滅首設備及器具;6858醫(yī)用冷
療,、低溫、冷營設備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及收料;6865醫(yī)用絡合材