三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1,、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén),；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,。

三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi)，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理,，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō),，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看,，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些,？又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

希望能對(duì)大家開(kāi)設(shè)醫(yī)療器限公司的朋友有所幫助,，如有別的釋問(wèn)也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問(wèn),，

辦理三類(lèi)醫(yī)療器加經(jīng)營(yíng)許可證的流程

、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，注冊(cè)為企業(yè),，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè),、個(gè)人獨(dú)資企業(yè),、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備安憑證,，

(二),、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，

(三),、后列國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào),，網(wǎng)上申報(bào)。

(四),、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料,，其中加"為必高項(xiàng)，

1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2,、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或書(shū)職稱(chēng)證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè) 說(shuō)明

4,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5,、經(jīng)營(yíng)湯所,、庫(kù)房地址的地理位一圖,，平面圖、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

8,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10,、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃招版

7,、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米,。

8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)皿類(lèi),、Ⅱ類(lèi)體外診斷式劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米,，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。

醫(yī)寧器城許可證要是到期了需要提前6個(gè)月中請(qǐng)延期,，到藥監(jiān)同辦理延期手續(xù)，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作度,，需要從新力理!首先我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件逐項(xiàng)進(jìn)行分析：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng),；;