三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門,；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請,；
（3）到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類,，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說,，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握,，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些,？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,！

希望能對大家開設(shè)醫(yī)療器限公司的朋友有所幫助,，如有別的釋問也可以隨時聯(lián)系向我們提問，

辦理三類醫(yī)療器加經(jīng)營許可證的流程

,、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè),、非法人企業(yè),、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,，個體工商戶不可以辦理備安憑證，

(二),、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,，

(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號,，網(wǎng)上申報,。

(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,，其中加"為必高項，

1,、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2,、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或書職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè) 說明

4,、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營湯所,、庫房地址的地理位一圖,，平面圖,、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6,、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8,、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、簽字并加蓋公章的申請表掃招版

7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米。

8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

經(jīng)營皿類,、Ⅱ類體外診斷式劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米,。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。

醫(yī)寧器城許可證要是到期了需要提前6個月中請延期，到藥監(jiān)同辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作度，需要從新力理!我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項進(jìn)行分析：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；;