也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候還會有這些想知道的，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢,？有效期為5年,，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出申請,。三類醫(yī)療器械指植入人體,，用于支持、維持生命,，對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。因此國家在這塊的管 控上是非常的嚴格,，那么對于一類，二類,，一類由于風險程度低,，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險,，因此也是需要做一個備案的,。

一般來說，人們習慣于把醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，但兩者在適用范圍,、辦理程序和要求等方面存在差異，一起來了解一下,。

江西省各地都可辦理（南昌,、九江、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易,、廣審表,、網(wǎng)絡銷售備案、食品經(jīng)營●食品,、保健品,、化妝品、消毒產(chǎn)品批文,、生產(chǎn)許可●體系輔導,、臨床試驗、第三方檢測,、信用評級●商標,、專利、高新技術認證,、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證,。

正如上期我們的觀點來說只要把握了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢即體驗性、家庭化,、性,、準確性（高精度）、便捷性的特點再加上出色的運營和的營銷我們就能在醫(yī)療行業(yè)混得如魚得水,。再此祝愿各位朋友生意興隆財源廣進,。

代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關的法律法規(guī)咨詢。一站式指導服務,，代辦機構能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務,。您不用擔心辦理進度被耽誤,。

三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)?。抠|量管理制度應包括：：質量管理文件的管理,；內(nèi)部評審的規(guī)定,；質量否決的規(guī)定,；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質量管理職責：質量管理,、購進,、驗收、儲存,、銷售,、運輸?shù)葝徫宦氊煟坏谌汗ぷ鞒绦驊ǎ嘿|量管理文件管理的程序,；診斷試劑購進程序,；第四：購進、驗收,、銷售等程序,；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權明晰,，應配備運轉的固定、傳真機,、計算機,、網(wǎng)絡接入裝置、檔案柜等辦公設備,，環(huán) 境整潔,，實際使用面積不少于80平方米。

2,、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權明晰、非住宅用途,，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施,。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密,、整潔有序,、無積水、無污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū),，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設置,，但必須向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫,。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的,，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存,、運輸協(xié)議,，明確雙方責任。

3,、倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉的設施設備及裝置,。主要包括：避光、通風,、防塵,、防潮、防蟲,、防鼠,、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設備;符合安全用電要求的照明設備。經(jīng)營體外診斷試劑的,，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備,，冷庫容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米,。冷庫應配有自動 監(jiān)測,、調(diào)控、顯示,、記錄溫度狀況和自動報警的設備,，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組,。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4,、在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板,、墻壁,、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色),、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色),、不合格品區(qū)(紅色),。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5,、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,，庫區(qū)條件應滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求,。

6、應對所用設施和設備的檢查,、保養(yǎng),、校準、維修,、清潔建立檔案,。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1,、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人,，關外的公司6個人以上增加技術人員一名。

2,、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關本科以上學歷或醫(yī)療器械相關中級以上職稱。

3,、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。

4,、企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任 

在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械,，場地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關于租房辦公那點事： 　　

1,、可能在租房子的時候沒有考慮房屋性質,、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯就租下來,，后來發(fā)現(xiàn)房屋沒有產(chǎn)權證明 　　

3,、可能租房子的時候是辦公環(huán)境，房本性質也是辦公,，然后發(fā)現(xiàn)租的面積太小了,， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時間，更多的是金錢??！ 　　

關于人員　　

1、招聘了幾個個人員,，都不是醫(yī)療器械相關人員 　　

2,、招的人員是醫(yī)療器械人員,，但是畢業(yè)時間不夠； 　　

3,、找的人員符合,，畢業(yè)年限也符合，但是相關醫(yī)療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿足什么樣的條件呢,？　　

質量負責人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學相關的從業(yè)人員,，

1.組織制訂質量管理制度，指導,、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,； 　　

2.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律,、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理,； 　　

3.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》,； 　　

4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品,、購貨者的審核,；

5.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督,； 　　

6.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調(diào)查,、處理及報告； 　　

7.組織驗證,、校準相關設施設備,； 　　

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫(yī)療器械召回的管理,； 　　

10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難,！江西南昌二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書代辦、效率高出證快,！