我司代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的：1、全面服務(wù) 提供集咨詢+策劃+申請一站式服務(wù)，為代辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請到第三類醫(yī)療器械許可拿證等期間一系列會遇到的咨詢閉環(huán)服務(wù),。2、從事企業(yè)服務(wù)十余年,，從政策分析、文案撰寫,、審批流程各個(gè)環(huán)節(jié)為客戶提供的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請服務(wù),。3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗(yàn)，積累出深厚的政企人脈資源,，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶解決疑難,、復(fù)雜等 問題。4,、團(tuán)隊(duì)協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn),。

我司提供南昌全區(qū)青山湖區(qū)、青云譜區(qū),、紅谷灘新區(qū),、高新開發(fā)區(qū)、新建區(qū),、東湖區(qū),、西湖區(qū)、昌北經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),、小藍(lán)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),、南昌縣、象湖全區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!南昌市全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營備案7天下證,！

江西省各地都可辦理（南昌,、九江、景德鎮(zhèn),、萍鄉(xiāng),、新余、鷹潭,、贛州,、宜春、上饒,、吉安,、撫州都可代辦）！?。　襻t(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱,，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表,、網(wǎng)絡(luò)銷售備案,、食品經(jīng)營●食品、保健品,、化妝品,、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn),、第三方檢測,、信用評級●商標(biāo)、專利,、高新技術(shù)認(rèn)證,、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

大家都知道,，每年都會進(jìn)行幾次大型招標(biāo)采購會,，醫(yī)療器械行業(yè)的也不列外，入選資格的硬件條件之一就是擁有第二類醫(yī)療器械備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書才有資格報(bào)名參與,。 招標(biāo)的產(chǎn)生的好處,，不僅僅是能增加企業(yè)的銷售量和利潤率，對于公司的宣傳也有很大的幫助,，也從側(cè)面反應(yīng)出企業(yè)的不容小覷,，如果您在招標(biāo)前還未獲取這些證書，希望您重視起來,，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,，只要您的這些基本條件滿足,，剩余的事情交給我們！

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所載內(nèi)容存在差異：從證書上注明的內(nèi)容來看,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注明許可證號碼,、企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、住所、經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍、倉庫地址,、發(fā)行部門,、發(fā)行日期和有效期限等事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營登記證注明號碼、企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所,、經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍、倉庫地址,、登記部門,、登記日期等事項(xiàng)。

南昌市注冊醫(yī)療器械公司流程：①前期準(zhǔn)備：股東信息（辦數(shù)字證書）,、注冊資本和出資,、經(jīng)營范圍、企業(yè)住所,。②注冊方式：線上全流程,，線下窗口交材料，根據(jù)股東是否有外地股東辦理方式不同,；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶→在線自主核名→系統(tǒng)填報(bào)設(shè)立信息（前期準(zhǔn)備的信息填報(bào)）→法人實(shí)名認(rèn)證→下載設(shè)立申請表→數(shù)字證書在線簽名→前海郭大俠（若注冊在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照→刻章→稅種核定→銀行開戶,。其中，Ⅱ類,、Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售,。屬于許可經(jīng)營項(xiàng)目，需要辦理經(jīng)營備案,，需要提供經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖,，經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄 等經(jīng)營材料，Ⅲ類還需有配置相關(guān)人員,，提供學(xué)歷或者職稱證明等備案要求還是比較高的,。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的還需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意的點(diǎn)非常多,，雖然說按照申請要求一步步來,，會簡單很多，但是實(shí)際上還是會有很多細(xì)節(jié)方面的問題需要注意,。如果有需要辦理南昌市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，可以和我司聯(lián)系。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1,、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定,、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī),、網(wǎng)絡(luò)接入裝置,、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米,。

2,、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米,。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整,、門窗嚴(yán)密,、整潔有序、無積水,、無污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆,。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉庫的,，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。倉庫面積不得合并計(jì)算,。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的,，可以不設(shè)置倉庫,，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議,，明確雙方責(zé)任,。

3、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置,。主要包括：避光,、通風(fēng)、防塵,、防潮,、防蟲、防鼠,、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備,，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米,。冷庫應(yīng)配有自動 監(jiān)測、調(diào)控,、顯示,、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,，備用制冷機(jī)組,。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器,。

4,、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面,、天花板,、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施,。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色),、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色),。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯,。

5、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。

6,、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查,、保養(yǎng)、校準(zhǔn),、維修,、清潔建立檔案。

二,、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1,、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名,。

2,、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱,。

3,、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員,。

4,、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任 

我們一起重點(diǎn)來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,。 

售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一,、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱,。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工 程,、化學(xué)、藥學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué),、計(jì)算機(jī),、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱,，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員,。從事質(zhì)量管理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上技 術(shù)職稱,。

2、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

3,、從事角膜接觸鏡,、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場地,，社保,，體檢等不滿足條件，要南昌市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，辦理,，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助,！