南昌市醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求：1,、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人,，關(guān)外的公司好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名,。2,、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱,。3,、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員,。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任,。

南昌市注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程：①前期準(zhǔn)備：股東信息（辦數(shù)字證書）,、注冊(cè)資本和出資、經(jīng)營(yíng)范圍,、企業(yè)住所,。②注冊(cè)方式：線上全流程，線下窗口交材料,，根據(jù)股東是否有外地股東辦理方式不同,；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊(cè)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶→在線自主核名→系統(tǒng)填報(bào)設(shè)立信息（前期準(zhǔn)備的信息填報(bào)）→法人實(shí)名認(rèn)證→下載設(shè)立申請(qǐng)表→數(shù)字證書在線簽名→前海郭大俠（若注冊(cè)在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照→刻章→稅種核定→銀行開戶,。其中，Ⅱ類,、Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售,。屬于許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案,，需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖,，經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄 等經(jīng)營(yíng)材料，Ⅲ類還需有配置相關(guān)人員,，提供學(xué)歷或者職稱證明等備案要求還是比較高的,。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的還需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意的點(diǎn)非常多,，雖然說(shuō)按照申請(qǐng)要求一步步來(lái),，會(huì)簡(jiǎn)單很多，但是實(shí)際上還是會(huì)有很多細(xì)節(jié)方面的問(wèn)題需要注意,。如果有需要辦理南昌市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，可以和我司聯(lián)系。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢!

我們普及一下關(guān)于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類：（辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類,，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,，三類,，如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。）一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的,，很常規(guī)就可以其安全性的,，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉止痛貼 ；二類醫(yī)療器械是需要對(duì)安全性有效性加以控制的,，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ,，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案；三類醫(yī)療器械是具有潛在危險(xiǎn)的,，需要嚴(yán)格控制安全有效性的,，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的心臟起搏器等,，主要是無(wú)菌類和植 入類,。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開展具體活動(dòng)。

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪,、手動(dòng)病床,、醫(yī)用冰袋、降溫貼 等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理,。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開,，既不用許可也不用備案,，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

大家都知道,，每年都會(huì)進(jìn)行幾次大型招標(biāo)采購(gòu)會(huì),，醫(yī)療器械行業(yè)的也不列外，入選資格的硬件條件之一就是擁有第二類醫(yī)療器械備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書才有資格報(bào)名參與,。 招標(biāo)的產(chǎn)生的好處,，不僅僅是能增加企業(yè)的銷售量和利潤(rùn)率，對(duì)于公司的宣傳也有很大的幫助,，也從側(cè)面反應(yīng)出企業(yè)的不容小覷,，如果您在招標(biāo)前還未獲取這些證書，希望您重視起來(lái),，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,，只要您的這些基本條件滿足,，剩余的事情交給我們！

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的要求

1,、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰,，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定、傳真機(jī),、計(jì)算機(jī),、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán) 境整潔,，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2,、 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于南昌市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施,。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密,、整潔有序,、無(wú)積水、無(wú)污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū),，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)的,，第二個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)可以跨行政區(qū)域設(shè)置,，但必須向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉(cāng)庫(kù)面積不得合并計(jì)算,。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng) 庫(kù),。單純經(jīng)營(yíng)C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù),，但必須與供貨方簽訂貯存,、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任,。

3,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光,、通風(fēng),、防塵、防潮,、防蟲,、防鼠,、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的 冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備,，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米,。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng) 監(jiān)測(cè),、調(diào)控、顯示,、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組,。經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的,， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。

4,、在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板,、墻壁,、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色),、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色),、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯,。

5,、有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定,，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

6,、應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查,、保養(yǎng)、校準(zhǔn),、維修,、清潔建立檔案。

二,、醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1,、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名,。

2,、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的,，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱。

3,、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。

4,、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任 

◆ 一站式代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù),。

◆ 簽約即開始進(jìn)入代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程服務(wù)環(huán)節(jié)。

◆ 代辦三類醫(yī)療器械許可證,，我們擁有豐富的資源及,。

◆ 完善的二類醫(yī)療器械許可證代辦服務(wù)。

◆ 透明,，流程簡(jiǎn)單,，快至10天。

◆ 全新的代辦醫(yī)療器械許可證管理系統(tǒng),。

◆ 是您醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的好選擇,。

◆ 代辦手續(xù)齊全，操作正規(guī),。

◆ 代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證各城市之間存在一定差異,。

◆ 流水線式的二類醫(yī)療器械備案代辦操作流程。

◆ 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦方便,，快捷,，。