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如果您是做實體店鋪,，或者美團餓了么,、淘寶拼多多二類醫(yī)療器械備案流程及要求是什么?地址如何安排？如果沒有實際辦公地址 怎么辦呢,？無需擔心找我司全程服務,，二類醫(yī)療器械備案憑證具體流程和材料模版有么?二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?對經(jīng)營場地及人員有什么要求為您二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案, 讓您正規(guī)劃經(jīng)營！

江西省各地都可辦理（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余,、鷹潭,、贛州、宜春,、上饒,、吉安、撫州都可代辦）?。,。　襻t(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,，保溫箱,，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易、廣審表,、網(wǎng)絡銷售備案,、食品經(jīng)營●食品、保健品,、化妝品,、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導,、臨床試驗,、第三方檢測、信用評級●商標,、專利,、高新技術認證、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證,。

對經(jīng)營體外診斷試劑人員有什么特殊要求,？答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師,，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工 作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱,。（在實際辦理中,，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的,，如果您人員,，場地等不滿足請聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：1,、營業(yè)執(zhí)照,、公章,。2、法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件,。3,、組織機構(gòu)與部門設置說明。4,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,。5,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復印件。6,、經(jīng)營設施,、設備目錄

伴隨著經(jīng)濟發(fā)展的發(fā)展趨勢，大家的生活水平也擁有前所未有的提升,，大家都針對自身的身心健康難題是分注重,，血糖值血壓值血糖，各類數(shù)據(jù)信息組成大家健康的身體,。那麼這兒就一定會牽涉到醫(yī)療機械,。醫(yī)療機械如今早已算不上醫(yī)院門診的專享物件，只是伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術 踏入了大家的日常生活,，假如要想開展深圳市醫(yī)療機械運營業(yè)務流程,，就一定必須申請辦理深圳市醫(yī)療機械許可證?？墒沁@一有效證件現(xiàn)階段而言不便,，很多人都是會趨向于找尋代辦公司組織來開展申請辦理。

三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)??？質(zhì)量管理制度應包括：：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定,；質(zhì)量否決的規(guī)定,；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理,、購進,、驗收,、儲存、銷售,、運輸?shù)葝徫宦氊?；第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序,；第四：購進,、驗收、銷售等程序,；

我們一起重點來說一下辦理三類經(jīng)營許可證對于人員的要求有哪些?

企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持,。 

售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證,。

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或職稱,。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關（相關指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程、機械,、電子,、醫(yī)學、生物工 程,、化學,、藥學、護理學,、康復,、檢驗學、計算機,、法律,、管理等）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

二,、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的,，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理,、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應當在職在崗,。

1,、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師,，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以 上工作經(jīng)歷,。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技 術職稱。

2,、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應當配備醫(yī)學相關大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員,。

3,、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,，應當配備具有相關或者職業(yè)資格的人員,。

如果您人員場地，社保,，體檢等不滿足條件,，要南昌市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理,，可提供解決方案，請找我司為您協(xié)助,！

申請醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:

1,、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè),，個體工商戶不得辦理備案憑證,。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機構(gòu)代碼注冊賬戶,，在線申報,。

4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料。

辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的程序如下：

1.準備必要的處理資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》,；

(2)資格證書,；

(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證書復印件；

(4)質(zhì)量管理人員證書,；

(5)售后服務人員資格證書,。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)營者攜帶上述材料到當?shù)厥屑壢嗣裾称繁O(jiān)督管理部門申請營業(yè)執(zhí)照；

3.管理部門受理資料,，30個工作日內(nèi)審核,，必要時組織審核；

4.符合條件的,，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證,，不符合條件的，管理部門不予許可,，書面說明理由,。