南昌市三類醫(yī)療器械許可證代辦醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu),企業(yè)拿到證書,南昌三類醫(yī)療器械許可證代辦,醫(yī)療器械認(rèn)證流程,申報(bào) 資料,全程一條龍服務(wù),，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供地址解決方案,，企業(yè)服務(wù)特色: 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),一站式服務(wù)平臺(tái),壹次通過, 代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),代辦,,！

醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)我國(guó)來(lái)說是潛力十足的,，由于我國(guó)本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,，市場(chǎng)上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國(guó)外進(jìn)口,。從國(guó) 外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常高,，對(duì)于普通的消費(fèi)者來(lái)說還是存在一定的困難的。我國(guó)人口眾多,，對(duì)于醫(yī)療器械的需求量非常大,， 這就在無(wú)形中給醫(yī)療器械市場(chǎng)造成了一定的真空地帶,，一旦國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)被打開，將會(huì)帶動(dòng)巨大的消費(fèi)而我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的審核是非常嚴(yán)格的,，想要注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要辦理許多的手續(xù),，其中重要的一項(xiàng)就是要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)許可證。其中需要注意的是,，只有二類和三類的醫(yī)療器械才需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證,，一類醫(yī)療器械是不用申請(qǐng)?jiān)S可證的。 　　

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌,、九江,、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng),、新余,、鷹潭、贛州,、宜春,、上饒、吉安,、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢!

南昌市醫(yī)療器城公司注冊(cè)流程中,，對(duì)接工商部門還是比較簡(jiǎn)單的，因?yàn)楣ど滩块T并不會(huì)要求醫(yī)療器械公司提供企業(yè)聘請(qǐng)的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)執(zhí)照,，這里需要提醒的一點(diǎn)是,，醫(yī)療器械有很多分類,經(jīng)營(yíng)不同類型的醫(yī)療器械對(duì)于人員的職稱和學(xué)歷要求是不同的。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處理?xiàng)l件不同:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求,，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的GSP軟件,；對(duì)于申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建議使用GSP軟件,，但不是強(qiáng)制性要求,。從提交的信息來(lái)看，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的信息需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述,，而不需要獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證提交的信息,。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，只要你涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售（當(dāng)然類醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售是不需要辦理證書的,，只要營(yíng)業(yè)執(zhí) 照上面有銷售類醫(yī) 療器械產(chǎn)品的字眼就是可以的）,，都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書的，銷售二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，就要申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械備案憑證,，銷售第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的就要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書,，按照相關(guān)規(guī)定辦理相應(yīng)的證書，是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的體現(xiàn)哦,。 　

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;

3,、經(jīng)營(yíng)三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù),，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù),。

4、經(jīng)營(yíng)三類6821,、6846,、6863、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù),。

5,、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉(cāng)庫(kù)面積80平米

6,、從事三類6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7,、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,，冷庫(kù)容積不得少于20立方米,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

一,、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1,、名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,、生產(chǎn)許可證,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4,、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書,、身份證明與簡(jiǎn)歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1,、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2,、開設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4,、刻章;

5,、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7,、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

8,、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9、提交書面申請(qǐng)材料,，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》